2017植入性醫(yī)療器械產品設計與開發(fā)的規(guī)范要求v2

1、植入性醫(yī)療器械產品設計與開發(fā)的規(guī)范要求,《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》 第六章 設計與開發(fā),第六章 設計與開發(fā)（共11條）,第二十八條　企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。（建立設計開發(fā)與控制程序）第二十九條　在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。（建立設計開發(fā)計劃書）

2、理解要點：設計開發(fā)計劃書：劃分設計開發(fā)過程、各階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動、設計和開發(fā)各階段部門和人員的職責、權限和溝通；,2,第三十條　設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。理解要點：設計輸入材料：1設計任務書、2參考文獻、3法規(guī)標準、4安全風險分析報告、5設計開發(fā)輸入評審報告、6設計開發(fā)輸入清單。設計輸入

3、應進行評審、批準，確保輸入是充分且適宜的，保持記錄。第三十一條　設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。理解要點：設計輸出材料：1最終產品（樣品）、2產品技術要求、3采購文件（含：原材料技術資料，供應商的質量體系等）、4工藝文件、5檢驗文件、6產品包裝及標識、7產品說明書、8生物學評價結果和記錄、9設計開發(fā)輸出清單。,3,第六章 設計與開發(fā)（共

4、11條）,第三十二條　企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。理解要點：形成轉換活動記錄：1可生產性材料的可獲得性評審（原材料供應方面、質量標準與控制等），2所需生產設備、操作人員的培訓，3試生產記錄，4產品工藝驗證記錄。第三十三條　企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。理解要點：根據(jù)策劃的結果

5、來定，用以評價：1設計和開發(fā)結果滿足要求的能力、2識別問題提出措施。采取會議評審、傳閱加評議的方式進行，保持記錄。,4,第六章 設計與開發(fā)（共11條）,第三十四條　企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。理解要點：1.驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。2.驗證的目的：確保設計和開發(fā)的輸出滿足設計輸入要求。3.文件發(fā)布前的評審（如對輸出的規(guī)范、圖紙、

6、計劃和報告進行評審）保持驗證結果及任何后續(xù)措施的記錄。,5,第六章 設計與開發(fā)（共11條）,第三十五條　企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。理解要點：1.確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。2.確認的方法： a)在產品實際使用狀態(tài)下使用 b)采取技術手段模擬使用情況3.保持確認結果及后續(xù)措施的

7、記錄。4.產品注冊檢驗（動物試驗、生物學評價）、產品臨床試驗。,6,第六章 設計與開發(fā)（共11條）,第三十六條　確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。理解要點：1.確認的方法：可采用臨床評價或者性能評價的方法；2.臨床評價的方法： a)與所設計和開發(fā)的醫(yī)療器械相關的科學文獻的分析； b)能證明類似設計和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)； c)臨床

8、調查（或試驗）。3.進行臨床實驗時應符合相關的法規(guī)：如《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等。,7,第六章 設計與開發(fā)（共11條）,第三十七條　企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。理解

9、要點：1. 設計更改包括選用的材料、零件或產品結構、功能的改變，工藝的改變等；2.必要時，應評審。驗證、確認、實施前應批準；3.應評審更改對產品組成部分的影響和已交付產品的影響應當評價因改動可能帶來的風險；4.保持更改的結果及必要措施的記錄；重大更改應考慮是否超出“產品注冊”的規(guī)定范圍；,8,第六章 設計與開發(fā)（共11條）,第三十八條　企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

10、（建立風險管理控制程序）理解要點：1.風險管理過程應包括產品實現(xiàn)的全過程；2.保留一套風險管理文檔，文檔一般包括：風險管理計劃（可包括風險可接受準則）、安全特征判定清單、風險分析、風險評價、風險控制、風險管理控制措施驗證、剩余風險評價等文檔、風險管理報告等。,9,第六章 設計與開發(fā)（共11條）,圖2：設計開發(fā)流程,10,,立項,設計策劃,設計輸入,設計輸出,設計評審,設計驗證,設計確認,設計更改,產品注冊資料,,,,,,,,,植

11、入性醫(yī)療器械產品設計與開發(fā)的規(guī)范要求,《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械 》第二部分 特殊要求,2.4.1 有源植入性醫(yī)療器械的設計與制造應當將與能源使用有關的風險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關的風險，降至最低。（不適用）2.4.2 含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類的植入性醫(yī)療器械，在研制開發(fā)過程中應當對相關材料及生物活性物質的生物安全性進行驗證并形成文件。（不適用）2.4.3 研制加工工

12、藝應當對各種助劑的使用及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進行驗證并形成文件。,12,第二部分 設計開發(fā)（共3條）,植入性醫(yī)療器械產品設計與開發(fā)的規(guī)范要求,《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場指導原則 》第五部分 設計開發(fā),14,說明：設計開發(fā)涉及項目共18條。一般項目16條（其中特殊要求3條），關鍵項目2條。,15,16,17,18,關鍵工序：加工難度大，質量不穩(wěn)定的工序。特殊過程：指通過檢驗和試驗

13、難以準確評定其質量的過程。比如：滅菌、清洗、凍干、注塑、焊接、鑄造、熱處理等。,19,20,21,22,23,24,25,立項,設計策劃,設計輸入,設計輸出,,,,1、建立項目開發(fā)建議書主要內容：項目概況，項目開發(fā)必要性，國家政策2、建立項目可行性報告主要內容：項目設計思路，技術可行性分析，人員可行性分析，硬件可行性分析，經費預算（研發(fā)小試、工藝驗證原材料）,1、建立設計開發(fā)計劃書（表）主要內容：確定項目名稱，規(guī)格型號，

14、計劃起止時間，目標成本（按注冊單元），設計開發(fā)人員組成，設計開發(fā)階段及主要內容，明確責任部門，主要參與人員，時間安排,1、匯編參考文獻2、匯編法規(guī)、標準3、建立設計任務書（表）主要內容：明確項目名稱，起止時間，規(guī)格型號，依據(jù)的標準，產品功能描述，技術參數(shù)及性能指標，項目負責人4、建立安全風險分析報告主要內容：明確編制依據(jù)，目的和適用范圍，產品描述（產品技術原理、主要原材料來源、主要工藝步驟），產品生產過程工藝步驟、描述和潔凈

15、級別、產品的特征判定（判定表）5、建立設計開發(fā)輸入評審報告主要內容：項目名稱、起止日期、評審內容、存在問題及改進建議、評審結論、評審人員會簽6、建立設計輸入清單（表）,1、產品技術要求描述性能指標和檢測方法。2、采購文件主要內容：建立采購物資分類明細、主要原材料的研究資料（概述、質量標準、研究方法、廠家選擇、研究結果、研究結論）3、工藝文件主要內容：建立生產工藝規(guī)程，批生產記錄文件4、檢驗文件主要內容：建

16、立原材料、半成品和成品檢驗文件（SOP\STP\SRP）5、產品包裝及標識主要內容：建立包裝標識的質量標準和檢驗規(guī)程6、使用說明書參考：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。7、建立設計輸出清單（表）,同步構建基本的質量管理體系文件。,,26,設計評審,設計驗證,設計確認,設計更改,,,,,1、生產工藝驗證主要內容：建立驗證方案（驗證方案的制定及審批、驗證背景資料、驗證目的、范圍、驗證

17、工作組組成與職責、驗證內容、驗證結果的評定與結論、附件）和驗證報告。2、生物學評價參考：GB/T 16886.1-2011/ISO 10993-1：2009《醫(yī)療器械生物學評價 第一部分：評價與試驗》,1、注冊檢驗2、臨床試驗,1、設計開發(fā)輸出評審報告主要內容：項目名稱、起止日期、評審內容、存在問題及改進建議、評審結論、評審人員會簽,1、設計更改申請單（表）主要內容：項目名稱、申請部門、申請人、申請原因、申請更改內容