低分子肝素在急性冠脈綜合征介術后隨機應用的療效及安全性評估.pdf

1、目的:本研究旨在急性冠脈綜合征患者擇期PCI術后隨機分為應用低分子肝素和對照組,對比研究低分子肝素組(商品名:克賽(R),法國安萬特制藥公司生產)和對照組在PCI術后住院期間兩組主要不良心臟事件[包括心源性死亡、嚴重心力衰竭、非致命性心肌梗死(包括再梗死)、惡性心律失常和再次靶血管血運重建(PCI或CABG)]、皮下血腫、TIMI出血事件、肝素誘導血小板減低有無統(tǒng)計學差異;觀察術后30天、術后180天主要不良心臟事件[包括心源性死亡、嚴

2、重心力衰竭、非致命性心肌梗死(包括再梗死)、惡性心律失常和再次靶血管血運重建(PCI或CABG)]和TIMI出血事件,明確兩組有無統(tǒng)計學差異。探討低分子肝素在ACS患者行擇期PCI術后的應用效果及安全性。其研究結果的價值在于可為臨床實踐提供指導,對于改善急性冠脈綜合征的預后、降低介入治療的并發(fā)癥、減少不良心臟事件的發(fā)生有非常重要的意義。
　　 方法:自2010年10月至2011年6月期間347例接受擇期經皮冠脈支架置入術(PCI

3、)治療的急性冠脈綜合征患者;UA/NSTEMI符合2007年中華醫(yī)學會心血管病學分會指南診斷標準及STEMI符合2007年全球心肌梗死統(tǒng)一定義診斷標準。其中男性186例,女性161例,平均年齡53.60±10.35歲,住院期間隨訪率100％。出院后有12例失訪,余335例按時接受隨訪,失訪原因為住院時所留電話不通或未能按時門診復查。所有患者就診后隨機將其分為低分子肝素(標準雙聯(lián)抗血小板)及對照組(單用雙聯(lián)抗血小板藥物)。并爭得患者本人同

4、意,簽署知情同意書。其中低分子肝素組171例,男性96例,女性75例,平均年齡51.86±9.56歲,對照組176例,男性90例,女性86例,平均年齡56.16±10.49歲,詳細詢問病史,體格檢查,常規(guī)行18導聯(lián)心電圖檢查,抽血測定肌鈣蛋白、心肌酶、血常規(guī)、腎功能、ACT等檢驗,完善胸片+心臟彩超等檢查,術前常規(guī)口服氯吡格雷300mg后行冠狀動脈造影(CAG)明確血管情況,采用定量冠狀動脈造影分析法(QCA)計算血管狹窄百分數,判定狹

5、窄程度。狹窄≥70%(包括閉塞血管)行PCI治療。PCI手術成功標準為:PCI術后靶血管殘余狹窄≤20%;血管前向血流≥TIMI3級;心肌組織灌注成功標準為:心肌組織灌注分級≥TMPG2級,術后監(jiān)測ACT,小于180秒時拔除鞘管(均為股動脈途徑),介入術后未發(fā)生嚴重并發(fā)癥(如死亡、心肌梗塞、急診冠脈搭橋手術)等。術后給予標準的口服藥物治療,低分子肝素組繼續(xù)應用至72小時,觀察PCI住院期間主要不良心臟事件[包括心源性死亡、嚴重心力衰竭、

6、非致命性心肌梗死(包括再梗死)、惡性心律失常和再次靶血管血運重建(PCI或CABG)]、術后24小時、24-72小時(出院前)皮下血腫、TIMI出血、及術后72小時(出院前)復查血常規(guī)與術前比較有無肝素誘導血小板減低,觀察術后30天,180天主要不良心臟事件[包括心源性死亡、嚴重心力衰竭、非致命性心肌梗死(包括再梗死)、惡性心律失常和再次靶血管血運重建(PCI或CABG)]、TIMI出血事件最終。收集完整的病歷資料進行分析。
　　

7、 結果:兩組患者之間的性別、年齡、高血壓、糖尿病、高脂血癥、吸煙、EF正常者所占比例和病變相關血管支數、置入支架數、優(yōu)勢血管所占比例比較均無顯著統(tǒng)計學差異。PCI術后住院期間發(fā)現兩組Mace事件發(fā)生率(4.09%vs5.68%,P＞0.05)無顯著性差異,其中嚴重心力衰竭(2.92%vs3.97%,P＞0.05),惡性心律失常(0.00%v0.56%,P＞0.05),心肌再次梗死(1.16%vs1.13%,P＞0.05)、靶病變血管重

8、建(1.16%vs1.13%,P＞0.05)和支架內血栓形成(1.16%vs1.13%,P＞0.05)發(fā)生率均無顯著性差異。皮下血腫、TIMI出血、肝素誘導血小板減低兩組之間無顯著性差異。術后30天兩組Mace事件發(fā)生率(10.36%vs8.18%,P＞0.05)無顯著性差異,其中嚴重心力衰竭致再次住院(6.70%vs5。26%,P＞0.05)、心肌再次梗死(3.58%vs2.92%,P＞0.05)、靶病變血管重建(3.58%vs2.9

9、2%,P＞0.05)和支架內血栓形成(1.80%vs1.20%,P＞0.05)發(fā)生率均無顯著性差異。兩組中均無心源性死亡、’惡性心律失常發(fā)生。兩組TIMI輕度出血發(fā)生率(0.60%vs0.58%,P＞0.05)差異均無統(tǒng)計學意義。術后180天兩組Mace事件發(fā)生率(17.07%vs20.46%,P＞0.05)無顯著性差異,其中嚴重心力衰竭致再次住院(10.97%vs14.03%,P＞0.05),心肌再次梗死(6.09%vs6.43%,P

10、＞0.05)、靶病變血管重建(5.48%vs5.84%,P＞0.05)和支架內血栓形成(3.00%vs2.92%,P＞0.05)發(fā)生率均無顯著性差異。兩組中均無心源性死亡、惡性心律失常發(fā)生。兩組TIMI輕度出血發(fā)生率(2.43%vs1.75%,P＞0.05)差異均無統(tǒng)計學意義。術后30天、180天均未見TIMI嚴重出血事件。
　　 結論:
　　 1低分子肝素與氯吡格雷和腸溶阿司匹林聯(lián)合應用未增加住院期間皮下血腫及TIMI