醫(yī)藥企業(yè)產品質量管理及提升實踐.pdf

1、天津醫(yī)藥集團津康制藥是一家以醫(yī)藥中間體、原料藥及制劑為主要產品的醫(yī)藥企業(yè)，其中，頭孢類抗生素原料藥及其制劑為津康制藥的拳頭產品，頭孢地尼原料藥及頭孢地尼膠囊均為國內首研產品，國內銷量排名第一。
　　目前在全球范圍內，隨著人類對抗生素需求的持續(xù)增加，抗生素的市場占有率也在不斷攀升?，F(xiàn)階段，中國已成為全球抗生素產量最大的國家，尤其在部分抗生素原料藥的生產方面，中國擁有絕對優(yōu)勢。然而，由于中國的抗生素產業(yè)幾乎是靠仿制為主，并且同質化嚴重

2、、產能過剩，缺乏核心競爭力，因此，加強抗生素生產企業(yè)產品的全面質量管理，推動抗生素產業(yè)從“中國仿造”向“中國制造”升級，已成為當前中國抗生素行業(yè)的一項迫切要求。
　　本文以天津醫(yī)藥集團津康制藥有限公司的頭孢地尼原料藥、頭孢地尼膠囊及頭孢泊肟酯顆粒等抗生素產品為研究對象，運用全面質量管理理論，基于質量管理的 PDCA循環(huán)，使用質量管理工具，對上述產品的質量管理和提升進行了研究。
　　本文首先根據(jù)全面質量管理理論，通過 PDCA

3、循環(huán)，以頭孢地尼原料藥為研究對象，找出管理過程中的問題所在，應用合適的質量管理工具，深入研究解決方法并達到產品質量提升的目的，然后進行結果的鞏固，同時將管理經驗進行推廣，應用到頭孢地尼膠囊和頭孢泊肟酯顆粒等產品的質量管理中去，最終實現(xiàn)企業(yè)整體質量管理水平的提升。
　　本文的研究結論，通過推廣可以進一步應用到其他頭孢類抗生素產品或者非頭孢類產品的質量管理上，從而帶動企業(yè)生產、質量等各方面管理效率的提高，進一步提高企業(yè)在行業(yè)內的核心競