復方祖師麻鎮(zhèn)痛貼制備工藝和質量標準研究.pdf

1、復方祖師麻鎮(zhèn)痛貼是在經驗方基礎上，根據(jù)中醫(yī)辨證施治理論并結合現(xiàn)代藥效學試驗嚴格篩選，由祖師麻、莪術、三棱三味中藥組成的現(xiàn)代方劑。此方經臨床應用觀察，具有祛風除濕、破血行氣、祛風通絡、散瘀止痛的功效，臨床上可用于風濕痹癥、筋骨疼痛、跌打損傷等癥，療效確切顯著，毒副作用小。本文根據(jù)方中各藥藥效物質的理化性質及藥理學研究，以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導，依照中藥、天然藥物研究指導原則的規(guī)定，運用現(xiàn)代制藥技術并結合生產實際，將其制成橡膠膏劑，并研究該制

2、劑的質量標準，以期為臨床制備療效好、顯效快、毒副反應小、使用方便并易于推廣的中藥新藥。
　　 試驗根據(jù)處方的功能主治和藥物成分的性質，采用單因素和正交試驗考察相結合的方法，以瑞香素提取率、姜黃素提取率和干膏得率為考察指標，篩選出了相應的最佳提取工藝：即莪術、三棱藥材粉碎成粗粉，祖師麻粉碎成細粉(過40目篩)，將上述三味藥材粉末混勻，加10倍量70％的乙醇回流提取3次，每次1.5小時，合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對

3、密度1.10(60℃)的清膏，備用。選擇相應的基質輔料，并對其用量進行了篩選，采用熱壓法，依次經過煉膠、烘料、涂布、合膜切片等工藝流程，制得成品。分別采用薄層色譜法和高效液相色譜法對本品進行定性鑒別及定量分析，確定了方中藥物莪術、三棱薄層色譜鑒別條件及君藥有效成分瑞香素的含量測定方法，參照《中國藥典》2010年版一部橡膠膏劑項下相關要求對本品的含膏量、耐熱性、粘附性及微生物限度進行了相應檢查，初步制定了該鎮(zhèn)痛貼的質量標準。同時，對本品進