天智顆粒Ⅳ期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目化管理研究.pdf

1、目的：為探討項(xiàng)目化管理方法在藥物臨床試驗(yàn)上的應(yīng)用情況，了解項(xiàng)目化管理模式在藥物臨床試驗(yàn)這項(xiàng)工作中的可行性，總結(jié)此方法在臨床試驗(yàn)開展中的優(yōu)缺點(diǎn)，為藥物臨床試驗(yàn)的開展管理尋找新的管理模式。
　　方法：本研究通過對天智顆粒Ⅳ期臨床試驗(yàn)采用項(xiàng)目化管理的方法開展，用立項(xiàng)、計(jì)劃、控制、評價(jià)、驗(yàn)收和表彰等六大塊項(xiàng)目化管理體系開展試驗(yàn)。在項(xiàng)目立項(xiàng)方面，經(jīng)過多層面的驗(yàn)證和評價(jià)得到最優(yōu)的方案；在計(jì)劃方面，涉及試驗(yàn)的每塊工作都要做詳細(xì)、周密的事前計(jì)劃；

2、在試驗(yàn)控制階段，全面發(fā)揮各小組的管理效能，實(shí)時(shí)監(jiān)管；在試驗(yàn)驗(yàn)收方面，先做各個(gè)小團(tuán)隊(duì)的試驗(yàn)結(jié)果自驗(yàn)收，最后開展項(xiàng)目的整個(gè)試驗(yàn)成果驗(yàn)收；在項(xiàng)目的表彰方面，根據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，由項(xiàng)目化辦公室組織召開表揚(yáng)相關(guān)人員和研究中心。在評價(jià)方面，實(shí)行每個(gè)階段的成效評價(jià)，綜合鑒定項(xiàng)目化管理方法對藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)用性。
　　結(jié)果：通過研究發(fā)現(xiàn)，天智顆粒Ⅳ期臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果比計(jì)劃都提高了。在中期驗(yàn)收時(shí)試驗(yàn)入組人數(shù)和已經(jīng)完成的研究病歷都比計(jì)劃多了；臨床監(jiān)察組