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文檔簡介
1、拉米夫定(Lamivudine，3TC)是一種高效、高選擇性、使用安全、副作用低的抗病毒藥物，臨床主要用于乙型肝炎和艾滋病的治療并取得了較滿意的療效。拉米夫定抗病毒的作用機制在于：抑制前基因組RNA反轉錄為負鏈DNA，阻斷新合成HBV-DNA或HIV-DNA鏈化，從而有效抑制乙肝病毒和艾滋病病毒的復制，起到殺滅病毒的作用。 本文采用NMR、MS、IR、UV并結合理化性質對所研發(fā)的拉米夫定進行了結構確證，證實本品為2’，3’-雙脫
2、氧-3-硫代胞嘧啶。同時，經熱分析、元素分析等證實，本品具有較高純度，符合原料藥純度要求。 USP26僅收載了拉米夫定原料藥的質量標準，而中國藥典對其原料藥和制劑的質量標準均未收載。本文對拉米夫定原料藥及其片劑的質量控制方法進行了較深入研究。根據拉米夫定的理化性質與結構特征建立了理化鑒別、雜質檢查以及含量測定方法。 為了進一步考察自制拉米夫定片與市售進口產品質量的吻合性，本文進行了拉米夫定片在大鼠體內的藥代動力學及生物等
3、效性研究。建立了甲醇沉淀蛋白的血漿樣品預處理方法，采用RP-HPLC法測定大鼠血漿中拉米夫定濃度。本法可用于拉米夫定在大鼠體內的藥代動力學及生物等效性研究。 應用所建分析方法進行了12只大鼠灌胃給藥后的藥代動力學研究。其中6只大鼠給予自制片劑，另6只給予市售進口片劑(賀普丁)，比較兩種片劑在大鼠體內是否具有生物等效性。試驗結果表明，拉米夫定在大鼠體內過程符合二室模型。大鼠灌胃給予拉米夫定后，能迅速被吸收，達峰時間短，吸收速度快，
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