臨床試驗中區(qū)間檢驗的樣本量與檢驗效能估計.pdf

1、該課題在對區(qū)間檢驗的定義以及其與傳統(tǒng)顯著性檢驗的區(qū)別與聯(lián)系進(jìn)行歸納總結(jié)的基礎(chǔ)上,通過Monte Carlo抽樣模擬試驗對多中心臨床試驗中區(qū)間檢驗的樣本量與檢驗效能進(jìn)行了初步研究;模擬驗證區(qū)間檢驗中β的單、雙側(cè)取值;不同方法估計不同參數(shù)組合下等效性檢驗的樣本量與檢驗效能以及同一種設(shè)計類型、不同參數(shù)組合下三種區(qū)間檢驗(非劣效/等效/優(yōu)效)的樣本量與檢驗效能之間的大小關(guān)系;建立線性模型,初步估計多中心臨床試驗中中心效應(yīng)與基線值效應(yīng)對于樣本量與

2、檢驗效能的影響;初步估計中心數(shù)目的多少與樣本量與檢驗效能的關(guān)系.所有的模擬程序均在SAS里編寫.該課題的創(chuàng)新點在于;一是對于區(qū)間檢驗與傳統(tǒng)顯著性檢驗中α與β的確定與含義做了具體闡述,并利用Monte Carlo模擬試驗初步對區(qū)間檢驗中β的單、雙側(cè)取值作了驗證并給出了較為合理的解釋;二是通過建立線性模型,對多中心臨床試驗中的中心效應(yīng)、中心數(shù)目以及基線效應(yīng)對于樣本量與檢驗效能的影響作了初步估計.臨床試驗中樣本量的估計是一個重要而又不能回避的