我國(guó)ivd產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇

1、我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇與市場(chǎng)分析,解放軍總醫(yī)院 叢玉隆,國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人民生活水平的提高及健康意識(shí)增強(qiáng),加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療需求;國(guó)家的惠民政策及醫(yī)療制度改革,更新了醫(yī)院的服務(wù)理念; 人口老齡化，疾病譜的改變、國(guó)家對(duì)重大傳染病防治的高度重視、對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)工作提出了新的要求.醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與IVD產(chǎn)業(yè)是相互依存相互發(fā)展的雙贏關(guān)系，當(dāng)前，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)面臨難得的機(jī)遇和挑戰(zhàn),也為IVD提出了新的課題,一。國(guó)家的惠民政策及醫(yī)療制度改革,“富民、福民”各項(xiàng)措施，

2、“新農(nóng)合”制度的深入發(fā)展，為IVD產(chǎn)業(yè)提供了巨大的市場(chǎng)和新的要求,發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn),,十一五我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，重點(diǎn)加強(qiáng)農(nóng)村三級(jí)衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)為基礎(chǔ)的新型城市衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)……,《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會(huì)主義 和諧社會(huì)若干重大問(wèn)題的決定》,著立保障和改善民生，必須逐步完善符合國(guó)情、比較完整、覆蓋城鄉(xiāng)、可持續(xù)的基本服務(wù)體系。提高政府保障能力，推進(jìn)基本公共服務(wù)體系均等化。,---摘自《五中全會(huì)

3、公報(bào)》,城市社區(qū)衛(wèi)生體系醫(yī)療裝備重點(diǎn)和,“大力發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)，構(gòu)建以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)為基礎(chǔ)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)與醫(yī)院和預(yù)防保健機(jī)構(gòu)分工合理、協(xié)作密切的新型城市衛(wèi)生服務(wù)體系，對(duì)于堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合的方針，優(yōu)化城市衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，方便群眾就醫(yī)，減輕費(fèi)用負(fù)擔(dān)，建立和諧醫(yī)患關(guān)系，具有重要意義”…… 《國(guó)務(wù)院關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見(jiàn)》,陳竺部長(zhǎng)最近講話(huà)指出,健康中國(guó)2020戰(zhàn)略研究提出，將縣區(qū)醫(yī)院作為當(dāng)前公立醫(yī)院改革發(fā)展建設(shè)的重點(diǎn)。

4、同時(shí)需要加強(qiáng)對(duì)一批兼具醫(yī)療、教學(xué)和科研功能的區(qū)域醫(yī)療中心和國(guó)家醫(yī)療中心的建設(shè)，提出54321工程的概念。 所謂5就是五萬(wàn)家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社會(huì)衛(wèi)生服務(wù)中心，就是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心也是政府在基層辦的公立醫(yī)院，上面是四千家縣區(qū)級(jí)醫(yī)院，尤其是農(nóng)村的縣醫(yī)院.在這個(gè)上面，是國(guó)家362個(gè)市需要建立支撐縣醫(yī)院的綜合性的三級(jí)醫(yī)院功能，大概是三百多家醫(yī)院。再上面構(gòu)架是31個(gè)省區(qū)市約200家綜合性的醫(yī)院和專(zhuān)科的醫(yī)院，最上層，建立近一百家的代表國(guó)

5、家最高水平的醫(yī)教醫(yī)療中心，,中國(guó)體外診斷的市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)從2006年的44億人民幣增長(zhǎng)的2008年的60億,預(yù)計(jì)到2012年將達(dá)到129億人民幣,未來(lái)體外診斷行業(yè)的飛速發(fā)展對(duì)體外診斷管理者的市場(chǎng)分析和決策能力、科研從業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和技術(shù)創(chuàng)新提出更高的要求。,,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)方式的多元化 與IVD市場(chǎng)需求的多樣化,1.村衛(wèi)生院(室)—中心衛(wèi)生院—縣醫(yī)院,2.社區(qū)醫(yī)療—門(mén)診部—二級(jí)以上醫(yī)院,3.體檢中心、外包的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)

6、室,4.國(guó)家重點(diǎn)醫(yī)療中心或著名專(zhuān)科醫(yī)院,5.高端人群(VIP)健康醫(yī)療中心,1.國(guó)家醫(yī)改政策與縣級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科面臨的任務(wù)是什么?縣級(jí)醫(yī)院應(yīng)該配置那些類(lèi)別的設(shè)備，要求能夠達(dá)到什么樣的技術(shù)性能，經(jīng)濟(jì)投入、性?xún)r(jià)比問(wèn)題?,思考-1,2.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)師與技術(shù)人員醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)內(nèi)涵的了解程度、臨床應(yīng)用培訓(xùn)計(jì)劃；檢驗(yàn)科技術(shù)和人才建設(shè)；全科醫(yī)師與檢驗(yàn)科室的相互溝通.,思考-2,3.實(shí)驗(yàn)室儀器配備要緊密結(jié)合臨床需要,醫(yī)院的學(xué)科特色、科研方向，主要地方病

7、種及其與實(shí)驗(yàn)室的關(guān)系。如何處理新技術(shù)的準(zhǔn)入、臨床需求、政府投入、經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系；,思考-3,3.實(shí)驗(yàn)室儀器配備要有前瞻性，至少儀器購(gòu)買(mǎi)五年內(nèi)能滿(mǎn)足臨需求。供應(yīng)商是否有很好的售后服務(wù)(培訓(xùn)、維護(hù)、維修)體系。,思考-4,2010年調(diào)查我國(guó)縣醫(yī)院檢驗(yàn)科設(shè)備（1）,2010年調(diào)查我國(guó)縣醫(yī)院檢驗(yàn)科設(shè)備（2）,摘自衛(wèi)生部規(guī)劃財(cái)務(wù)司陳小可主任《關(guān)于基層醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目》講話(huà)（1）,2010年，中央財(cái)政安排精神衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)備補(bǔ)助項(xiàng)目：資金總額為1

8、0.99億元對(duì)省級(jí)精神專(zhuān)科醫(yī)院每個(gè)補(bǔ)助350萬(wàn)元、地市級(jí)每個(gè)補(bǔ)助300萬(wàn)元、縣級(jí)每個(gè)補(bǔ)助220萬(wàn)元；每個(gè)綜合醫(yī)院精神科補(bǔ)助100萬(wàn)元,檢驗(yàn)類(lèi)：血氨測(cè)定計(jì)、霉菌培養(yǎng)箱、顯微鏡、PH計(jì)、分析天平、電動(dòng)振蕩器、自動(dòng)稀釋器、細(xì)菌培養(yǎng)箱、超凈工作臺(tái)、離心機(jī)、冰箱、臺(tái)式滅菌器、干燥箱、恒溫箱、血糖儀、血球三分類(lèi)計(jì)數(shù)儀、尿十項(xiàng)分析儀、全自動(dòng)生化分析儀、血?dú)夥治鰞x、酶標(biāo)儀、高壓液相（血藥濃度）。,摘自衛(wèi)生部規(guī)劃財(cái)務(wù)司陳小可主任《關(guān)于基層醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)

9、目》講話(huà)（2）,鼓勵(lì)社會(huì)力量辦醫(yī)項(xiàng)目：項(xiàng)目資金由中央財(cái)政承擔(dān)2010年中央財(cái)政共安排專(zhuān)項(xiàng)補(bǔ)助資金4.374億元。每個(gè)社會(huì)力量舉辦的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心補(bǔ)助10萬(wàn)元，每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院補(bǔ)助20萬(wàn)元。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的基本設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：,檢驗(yàn)類(lèi)：生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、尿分析儀、電解質(zhì)分析儀、生物顯微鏡、離心機(jī)、干燥箱、電冰箱、電熱恒溫培養(yǎng)箱、分光光度計(jì)、分析天平、水浴箱、藥品試劑柜、凈化工作臺(tái),摘自衛(wèi)生部規(guī)劃財(cái)務(wù)司陳小可主任《關(guān)于基層醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)

10、目》講話(huà)（3）,縣醫(yī)院能力建設(shè)項(xiàng)目：中央財(cái)政按每所項(xiàng)目醫(yī)院250萬(wàn)元的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次性補(bǔ)助，安排資金總額53.25億元，優(yōu)先配備醫(yī)院PACS系統(tǒng)。縣醫(yī)院基本醫(yī)療設(shè)備主要裝備品目包括：,檢驗(yàn)類(lèi)：生物顯微鏡、血球計(jì)數(shù)儀、尿液分析儀、電解質(zhì)分析儀、凝血分析儀、血糖測(cè)定儀、微量血糖測(cè)定儀、血培養(yǎng)分析系統(tǒng)、血?dú)夥治鰞x、微量血?dú)夥治鰞x、生化分析儀、微生物分析儀、酶標(biāo)測(cè)試儀、電泳儀、血紅蛋白測(cè)定儀、血藥濃度分析儀、滲透壓計(jì)、電泳掃描光密度計(jì)、免疫化學(xué)

11、分析儀、離心機(jī)、高速冷凍離心機(jī)、大容量冷凍離心機(jī)、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì),摘自衛(wèi)生部規(guī)劃財(cái)務(wù)司陳小可主任《關(guān)于基層醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目》講話(huà)（4）,血站核糖核酸檢測(cè)項(xiàng)目：2010年，中央財(cái)政安排1.576億元設(shè)備清單：,（1）核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)備：500L 2-8℃醫(yī)用冰箱、大容量2-8℃低溫離心機(jī)、生物安全柜、無(wú)RNA酶專(zhuān)用真空試管去蓋儀、水凈化設(shè)備、不間斷電源系統(tǒng)（UPS）、電腦等。（2）國(guó)家參比實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)備：2-8℃冰箱、—7

12、0℃冰箱、臺(tái)式高速冷凍離心機(jī)、Ⅱ級(jí)生物安全柜、無(wú)RNA酶專(zhuān)用真空試管去蓋儀、水凈化設(shè)備。,二。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展對(duì)IVD管理者對(duì)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的了解、判斷決策和專(zhuān)業(yè)人員素質(zhì)和創(chuàng)新能力提出更高的要求,發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn),,檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)展與IVD市場(chǎng),分子化,床邊化,自動(dòng)化,標(biāo)準(zhǔn)化,信息化,國(guó)際化,安全化,,檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)展與IVD市場(chǎng),人口老齡化與疾病譜變化,疾病的早期診斷與預(yù)防,健康指數(shù)的評(píng)價(jià)與管理,轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與診斷技術(shù)創(chuàng)新,個(gè)性化醫(yī)療與實(shí)驗(yàn)室診斷,重

13、大傳染病診斷與防治,抗生素濫用微生物耐藥與監(jiān)測(cè),快速全球化，工業(yè)化，城鎮(zhèn)化，人口老齡化和生活方式不斷變化，不斷使食品藥品安全，飲用水安全，職業(yè)環(huán)境安全等問(wèn)題成為重大健康威脅因素，而且使我國(guó)國(guó)民同時(shí)面臨重大新發(fā)傳染病和慢性非傳染性疾病雙重威脅，也使社會(huì)疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)日益加重。,檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)展與IVD市場(chǎng),三.國(guó)標(biāo)22576對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求是IVD產(chǎn)業(yè)制定各項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ),為企業(yè)拓展產(chǎn)品譜也提供了思路,,,發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn),《國(guó)標(biāo)2

14、2576》的內(nèi)涵,,,核心是管理體系 實(shí)質(zhì)是過(guò)程控制 實(shí)施是流程管理 方法是建立檢測(cè)系統(tǒng)。,,標(biāo)準(zhǔn)化的“檢測(cè)系統(tǒng)”建立是分析中質(zhì)量管理的核心，也是IVD企業(yè)服務(wù)于實(shí)驗(yàn)室理念的基礎(chǔ),生產(chǎn)儀器和試劑企業(yè)的宗旨應(yīng)該是圍繞國(guó)標(biāo)22576要求，如何使自己的產(chǎn)品能幫助用戶(hù)建立標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可比性，有利于檢驗(yàn)結(jié)果“一單通”。,檢測(cè)系統(tǒng)的概念,,,一個(gè)或

15、多個(gè)測(cè)量?jī)x器并包括試劑和供應(yīng)物的組合，經(jīng)過(guò)組合可對(duì)特定區(qū)間的特定量給出測(cè)量量值. 一個(gè)完整的檢測(cè)系統(tǒng)包括： 1.檢測(cè)儀器 2.檢測(cè)方法 3.檢測(cè)試劑 4.校準(zhǔn)物 5.測(cè)量不確定度 6.參考范圍 7.檢驗(yàn)人員素質(zhì) 8.危機(jī)報(bào)告值（必要時(shí)）,,,企業(yè)在檢測(cè)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化的作用,1.儀器、試劑、方法配套供應(yīng)。2.檢測(cè)系統(tǒng)的可溯源性(可溯源項(xiàng)目)3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、校準(zhǔn)品、質(zhì)