質量管理體系建立和迎審

1、《實驗室資質認定評審準則》,——質量管理體系的建立和迎審,,第一部分 管理體系的建立和運行1、管理體系的編寫原則1.1 有效控制全過程1.2 體現(xiàn)公正性、科學性、先進性：1.2.1質量手冊中的幾個承諾：承擔法律責任和義務的承諾、公正性承諾、獨立性承諾、保密性承諾、判斷和運作的誠實性承諾、精神文明服務承諾。,1.2.2 科學有效性 1.2.3 先進性 1.2.4 適用性 1.2.5 全面系統(tǒng)性（協(xié)調性） 2、編寫步驟

2、2.1 領導認識2.2 宣傳教育、全員參與2.3 確定質量方針和質量目標 2.4 分析現(xiàn)狀，確定過程和要素,2.5 確定實驗室和檢測／校準項目，分配職責：采用《組織機構圖>》和《職能要素分配表》2.6 管理體系的文件化2.7 質體文件編寫完成后要經(jīng)過初審、修改、復審、再修改、發(fā)布、宣貫、實施、試運行、再修改、正式運行的多個反復過程。,3、編寫質體文件的基本框架結構和主要內容 舉例：《質量（管理）手冊》：

3、封面批準頁：關于發(fā)布《管理手冊》的通知修訂頁目錄名詞與術語單位簡介不干預聲明工作承諾,,質量方針和質量目標.組織: 組織機構圖、職能要素分配表、 各部門職責、關鍵崗位職責。管理體系文件控制檢測的分包服務和供應品的采購合同評審申訴和投訴糾正措施、預防措施及改進記錄,內部審核管理評審人員設施和環(huán)境條件檢測方法儀器設備和標準物質量值溯源抽樣和樣品處置結果質量控制結果報告,附錄1實

4、驗室建制批文、上級對最高管理者任命（授權）文件、法人證明資料等附錄2 最高管理者對關鍵崗位人員的授權書附錄3 授權簽字人識別附錄4 實驗室的平面圖附錄5 質量管理體系保證框圖附錄6 程序文件目錄附件7 作業(yè)指導書目錄附件8 記錄與表格目錄,組織機構圖：,,,,職能要素分配表 ： 舉例： 主管：◎　　參與：○　　相關：□,,管理體系：除了《質量（管理）手冊》以外，還有第二個層次程序文件，第三個層次作業(yè)指導

5、書。第四層次為質量活動工作記錄和檢測／校準技術工作中的原始記錄、報告的副本等。手冊中的11～20是《評審準則》的管理要求，21～28是技術要求。分包要素是可以裁剪的；有時針對非獨立法人實驗室的服務和供應品的采購也是可以裁剪的。附錄4： 實驗室平面圖：附錄5：質量管理體系保證框圖,附錄6：程序文件：程序文件是質量手冊的具體細化。（程序文件的編寫可以參考講義P99）。附錄7 作業(yè)指導書：規(guī)章制度，技術標準、方法和細則、操作規(guī)范、內外

6、部文件等。（作業(yè)指導書的編寫可以參考講 P104）。附錄8記錄與表格：在程序文件所提及記錄與表格都應設計出來。（記錄的編寫可以參考講義P106）?！裰v義的P110對質量體系文件編寫的實例，可以參考。,4、管理體系的運行4.1 總體要求：檢測／校準活動，按照手冊、程序文件、作業(yè)指導書的規(guī)定進行，自我完善和改進，并處于良性循環(huán)狀態(tài)。4.2 領導重視，做好管理評審：最高管理者主持，對管理體系的運行和修改提出指導性意見。4.3 全員參

7、與：要使每個員工貫徹質量管理體系成為自覺的行動，對其改進提出建設性的意見。,,4.4 建立自我監(jiān)督機制，保證質量和提高水平：日常的監(jiān)督網(wǎng)絡形成，確保日常監(jiān)督正常進行。另外利用結果質量控制要素也是自我完善的手段之一。4.5 認真開展內部審核，促使管理體系的不斷完善：內部審核是對體系運行狀況自行檢查，提出糾正措施，提高運行的有效性。4.6 糾正措施的追蹤、驗證工作，不斷提高管理體系的運行水平：針對暴露出來的不符合項，尋找出深層次的原因，

8、徹底根除。追蹤驗證工作十分重要，起到舉一反三作用，防止再次發(fā)生。,,4.7 積極啟動預防措施，做到防患于未然：尋找潛在的、未發(fā)生的不符合項，利用數(shù)據(jù)分析等多種手段進行預測，將運行損失減少到最低程度。5. 管理體系文件的轉版工作5.1 總體要求：對已建立體系的實驗室，可以對新評審準則進行分析比較，找出不同點和需要修改的地方，去舊取新，逐步完善管理體系。5.2 培訓：針對領導層、關鍵崗位人員和一般職工的不同層次和要求進行培訓。,5.3

9、 改編：組織改編小組，分析現(xiàn)有質量體系文件與新評審準則之間有哪些不同之處，在與新準則不相矛盾的情況下，盡量保持原有的內容，這樣不會對管理體系的運行造成混亂。只對變動之處進行修改。●改編舉例：⑴ 總體結構進行了較大的調整，分為管理要求和技術要求。因此質體文件結構進行調整。要素單列：文件控制、合同評審、申訴和,投訴（原為抱怨）、糾正措施、預防措施即改進、結果質量控制、抽樣和樣品處置（原為樣品處置）。在“手冊”和“程序文件”中將單列的要

10、素提升至應有的位置。⑵ 提法改變：對社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果。⑶ 資質認定：計量認證、授權、驗收。⑷ 術語沒有單獨設置，引用《實驗室和檢查機構資質認定管理方法》和GB／15481的名詞術語,⑸ 內審的不同：,⑹ 管理評審：,⑺ 人員：,按照上述的舉例找出每個要素的不同點，對原有的手冊、程序文件加以修改。5.5 質體文件轉版：批準、發(fā)布、宣貫、實施。第二部分 實驗室資質認定前的準備,質量管理體系的建立1.1 最高

11、管理者批準發(fā)布、實施。1.2 文件管理員對手冊、程序文件、作業(yè)指導書以及外來文件編號、加蓋“現(xiàn)行受控”的章、登記、簽發(fā)。1.3 質量負責人宣貫。1.4 考試，觀察宣貫的效果，歸檔保存。2. 質量體系的運行2.1 自實施之日起，所有技術記錄、報告和體系運行記錄必須按照體系文件要求認真填寫。。,2.2質量監(jiān)督員堅持日常監(jiān)督工作，進行記錄。若發(fā)現(xiàn)不符合項，實施糾正措施、追蹤驗證。2.3 送培2人以上省級內審員，由省質監(jiān)局培訓、發(fā)

12、證。2.4 體系運行6個月左右后，實施一次內部審核和管理評審，并且完善所有資料。3. 技術要求的準備3.1 做好設備配置齊全、量值溯源工作，實施彩色標識管理，建立儀器設備檔案。,3.2 對檢測人員專業(yè)培訓、考核、批準（授權）、持證上崗。擬定培訓計劃、培訓記錄和其效果的監(jiān)督記錄。3.3 備齊有效檢驗標準和方法，按文件控制程序實施發(fā)放，做到有效控制。3.4 按照樣品管理程序對樣品實施管理，包含抽樣、備樣、制樣等。3.5 規(guī)范所有

13、記錄：含抽樣、制樣、樣品接受、留樣保存等和原始檢測記錄和出具報告的副本。,3.6 可以結合內審，可以做1～2次結果質量控制活動：如內部人員比對，或者進行實驗室間比對和參加能力驗證活動等。3.7 對使用頻率高的、使用環(huán)境惡劣等儀器設備實施期間核查的工作。3.7 申報項目的檢測能力的準備：對申報項目要進行至少一次的實際化演練，或者有從事檢測的經(jīng)歷。3.9 環(huán)境條件的改善：如安全和環(huán)保的要求；化學試劑和標物的管理等。,4. 管理要求的準

14、備4.1 規(guī)范儀器設備的采購工作：選擇、購買、驗收、儲存等記錄等。4.2 逐步收集供應商的有關資料，建立其檔案。4.3 規(guī)范客戶在委托、項目投標、簽訂合同時的記錄。4.4 如何處理客戶的投訴問題和有關記錄。4.5 針對內審和管理評審的糾正措施和預防措施的跟蹤驗證工作，進行資料齊全檢查。,第三部分 實驗室現(xiàn)場評審的配合評審組到達之前：匯報資料的準備：如本單位簡介、管理體系運行狀況及本次認證準備情況等。與評審組聯(lián)系

15、：主動地與評審組長聯(lián)系，確認現(xiàn)場評審的安排。確定現(xiàn)場試驗的計劃：提早準備好現(xiàn)場實驗的樣品。準備申報項目的電子版本。,評審組達到之后：參加預備會議：實驗室最高管理者、技術負責人、質量負責人及有關部門人員參加，商榷評審工作的有關事宜。提供評審資料：評審準則、手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。每個評審員一份。提供辦公條件：安排首末次會議地點和辦公地點，提供辦公條件。確定聯(lián)絡人員和聯(lián)絡方式。,評審過程的配合：組織首次會議，確定參加的人

16、員。準備首次會議簽到表。帶領評審組參觀現(xiàn)場，做簡單的介紹。協(xié)助評審組辦理現(xiàn)場樣品檢測的委托手續(xù)和檢測報告領取手續(xù)。協(xié)助評審組組織好理論考試或質量體系運行座談會。協(xié)助評審組提供各種評審資料，如內部審核、管理評審、設備人員檔案。檢測記錄、報告等。,配合評審組對授權簽字人實施考核。做好與評審組之間的良好溝通，特別是評審意見和結論。組織未次會議，確定參加的人員。準備末次會議簽到表。評審資料的封存：評審工作資料予以現(xiàn)場封存，評審組長

17、簽字。以備下次評審或國家認可委做飛行檢查調用。提請評審組交回所有評審用的資料，如質體文件、評審工作記錄等。,評審后的整改：整改專題會議：制訂整改計劃，報最高管理者批準、實施。落實各項整改措施，限定期限，追蹤驗證。整改報告的編制舉例：推薦使用表格形式?！?舉例說明：,封面：××××實驗室資質認定首次評審整改報告；編寫：×××、審核：××