藥品不良反應培訓試卷

1、藥品不良反應報告和監(jiān)測培訓測試題藥品不良反應報告和監(jiān)測培訓測試題姓名：分數：一、填空題：一、填空題：（共20分）（1）藥品不良反應簡稱為。（2）藥品不良反應的特點有、、及可塑性、可控性。（3）藥品不良反應報告要本著的原則。（4）構成藥品不良反應的4個前提是、、。（5）是獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。（6）國家對藥品不良反應實行定期報告制度。嚴重或罕見

2、的藥品不良反應必須報告，必要時可以報告。二、選擇題二、選擇題：(可以多選或單選)（共60分）1、藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應（）A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷C對生命有危險并能夠致人體永久的或顯著的傷殘D對器官功能產生永久損傷E導致住院或住院時間延長2.代理經營進口藥品單位或辦事處，對所代理經營的進口藥品制劑的不良反應，要進行A、不斷地監(jiān)測整理B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告C、按法定要求報告D、按法

3、規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集3、新的藥品不良反應是指藥品說明書中（）的不良反應。A已經載明B未載明C不能判定4.藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員應由（）A、醫(yī)學技術人員擔任B、藥學技術人員擔任C、有關專業(yè)技術人員擔任D、護理技術人員擔任E、醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員組成5、新的或嚴重的藥品不良反應，應進行調查、核實，并于（）報至市藥品不良反應監(jiān)測中心，死亡病例須（），也可直接向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。A及時報告B發(fā)現之日起10日內

4、C15個工作日內6..國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應監(jiān)測實行的是（）A、定期通報B、定期公布藥品再評價結果C、不定期通報D、不定期通報，并公布藥品再評價結果E、公布藥品再評價結果7、上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）A、新的不良反應B、嚴重不良反應C、所有不良反應D、群體不良反應E、不良反應8、對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以（）A、15個工作日內B、10個工作日內C、72小時答案一1、（ADR）2、（普遍性）

5、（長期性）（滯后性）3、（“可疑即報”）4、（必須是合格藥品）（必須是在正常用法用量下出現）（必須與用藥目的無關的或意外的反應）（必須是有害的反應）5、（醫(yī)療器械不良事件）6、（逐級）（及時）（越級）二、1.ABCDE2.E3、B4E5、CA6D7、A、B；8C；9、E10、B；11、A；12、A；、13、ABD；14、ABCD；15、ABCD；三、1、答：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應；2