新版gsp解讀

1、新版GSP講義,2011年12月,一、監(jiān)督實施GSP的影響因素,1、相關法律法規(guī)2、產業(yè)政策調整（規(guī)?；?、門檻高）3、行業(yè)格局變革4、經營模式探索5、技術應用進步6、監(jiān)管手段發(fā)展,二、行業(yè)模式的發(fā)展變化,1、電子商務2、基藥配送網絡建設3、工商代儲代存4、專業(yè)第三方物流5、郵購6、社會第三方物流,三、GSP修訂的基本思路,1、規(guī)范藥品供應鏈全過程（預防、控制的手段）2、樹立質量管理體系整體意識3、建立質量風險防范

2、機制4、廣泛適用性、原則性、通用性5、與國際規(guī)范接軌6、充分考慮區(qū)域發(fā)展差異7、管理要剛性、硬件要強化8、培養(yǎng)企業(yè)實施GSP的主動性,四、GSP基本的框架體系,1、總體采用總則與附錄結合的形式2、總則分為批發(fā)管理和零售管理，共227條3、其中批發(fā)部分147條，零售72條，其他8條,,附錄的主要內容：（1）關于現(xiàn)代醫(yī)藥物流的企業(yè)（2）藥品經營企業(yè)信息化建設（3）藥品冷鏈物流管理等,五、GSP修訂稿體現(xiàn)的特點,

3、1、體現(xiàn)行為規(guī)范（凡是涉及經營、儲存、運輸、等環(huán)節(jié)的必須符合GSP）2、對監(jiān)督實施GSP的理論和實踐進行突破和發(fā)展3、消滅質量控制盲點，杜絕出現(xiàn)質量追溯的斷鏈現(xiàn)象4、提高企業(yè)GSP內審的要求5、質量控制強化時效性和真實性6、采用先進信息技術和現(xiàn)代化物流設施（信息系統(tǒng)全面改造）,六、新版GSP的實效性,1、實施目標的確定性2、實施方式的自主性3、實現(xiàn)方法的科學性4、實施過程的驗證性5、實施內容的真實性6、實施結果的有效

4、性7、實施效果的持久性8、實施體系的改進性,★七、新版GSP的主要改造內容,1、倉儲設施條件（標準性）2、溫濕度調控系統(tǒng)（實效性）3、★溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（真實性）4、★信息系統(tǒng)（功能全面化、流程科學化、質量控制自動化）5、★冷鏈設施與管理（實施可控追蹤）6、運輸、設施與管理（專業(yè)化）7、★文件管理體系（系統(tǒng)化與企業(yè)管理相符合）,（一）監(jiān)督實施GSP的理念發(fā)展（被動質量—主動控制）,1、對藥品流通模式的發(fā)展導向① 扶持

5、規(guī)?；谕苿蛹s化③支持現(xiàn)代物流④鼓勵零售連鎖⑤電子監(jiān)管信息化,,2、明確藥品經營企業(yè)的責任與義務①保障人民群眾用藥安全的有效②保證藥品供應的穩(wěn)定及時③主動規(guī)范藥品的流通秩序④承擔政府藥品戰(zhàn)略儲備與應急,,3、★GSP認證檢查方法的改進①檢查質量體系的運行效果②全面核查商流、物流、資金流③注重票、貨、帳的追蹤檢查④重點核查計算機系統(tǒng)（數(shù)據邏輯性、功能性）⑤檢查企業(yè)實施GSP的有效性⑥計算機應用

6、系統(tǒng)功能的審核⑦經營管理數(shù)據真實性分析驗證⑧儲運溫濕度設備及數(shù)據核實⑨管理文件的實效性檢查,,4、強化檢查員的專業(yè)知識①醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢與監(jiān)管動態(tài)②計算機信息③財務基礎知識（發(fā)票流向、資金往來等等）④現(xiàn)代化物流管理,（二）批發(fā)企業(yè)的理論發(fā)展探索,1、質量管理體系的構建①企業(yè)經營模式的變化②企業(yè)組織機構的組成③質量管理文件的重建④質量管理負責人的權利、義務、職責⑤質量管理機構的作用⑥設施設備的改造⑦物流

7、技術與信息化系統(tǒng)應用⑧質量內控制機制的建造與效果,,2、質量管理機構的關鍵職能①建立質量管理體系的指導、監(jiān)督實施②審核質量管理體系，實施GSP內審,,3、質量管理文件①全面涵蓋企業(yè)各項管理活動②切實與企業(yè)管理實際相結合③符合國家法律法規(guī)及GSP④必須嚴格遵照執(zhí)行⑤有效發(fā)揮作用,,4、質量管理關鍵崗位①企業(yè)負責人②質量負責人③質量管理機構負責人④質量管理員⑤☆高風險品種相關崗位人員（特殊藥品、危險類、冷鏈等要

8、求專業(yè)、強制培訓）,,5、★質量管理關系①GSP規(guī)范的文本、企業(yè)業(yè)務經營與物流活動②GSP實施的第一責任（企業(yè)法人、企業(yè)負責人）③GSP具體實施的關鍵責任（購進、銷售、存儲、運輸、物流)④GSP監(jiān)督實施責任（質量管理機構負責人）,,6、GSP的內部評審 （評審要求需高于GSP）7、GSP的外部審核①目標：審核供應鏈全過程質量控制效果②對象：供應商、下游分銷商、物流承包商③內容：質量管理體系與服務質量④重點：軟性管理、

9、設施條件、實施效果⑤方式：資料審核、現(xiàn)場評審⑥作用：優(yōu)化供應量渠道、保證質量控制的穩(wěn)定性和一致性,,8、★質量管理檔案的內容：①經營品種②購進單位及購進單位銷售人員③銷售客戶及其采購人員,,9、質量管理檔案的作用①依法經營的保障②質量問題判斷的依據③質量有效控制的基礎④質量管理資料的累積⑤企業(yè)規(guī)范管理的證明,,10、關于“四大記錄”的再認識①購進、驗收、銷售、出庫復核②質量記錄是企業(yè)按GSP質量管理流

10、程，對企業(yè)業(yè)務經營活動的內容及結果，以數(shù)據的形式所做的原始記載。即是企業(yè)開展業(yè)務活動的重要憑證，也是驗證企業(yè)的質量控制的有效性。,,11、企業(yè)電子數(shù)據的管理①明確可以使用計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據②確保數(shù)據真實、完整、準確、安全、可信③嚴格控制數(shù)據的錄入及更改④電子記錄數(shù)據應當以安全、可靠方式進行備份（每日）⑤確保記錄數(shù)據安全，數(shù)據資料在保存期內應當便于查閱（至少5年，專門的備份服務器）,,12、記錄的“無紙化”（相對的）不可避免的

11、書面操作環(huán)節(jié)：⑴收貨供貨商的“隨貨通行單”⑵發(fā)貨配送攜帶的“隨貨通行單”⑶收、發(fā)貨生成的條碼標簽⑷可實現(xiàn)“無紙化”的環(huán)節(jié)（采購、驗收、銷售、出庫復核的須責任明確；入庫發(fā)貨通知單、質量檢驗報告單等）,,13、★倉儲設施規(guī)模的理解①新開辦的企業(yè)符合現(xiàn)代物流標準（不低于10000平方米）②老企業(yè)（儲存藥品的倉庫應與經營規(guī)模和經營品種相適應，變更倉庫的不低于原倉庫面積）⑴經營規(guī)模：按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲存量（一年中其中

12、一個月的峰值)⑵經營品種：許可證核準的經營范圍相適應⑶按照本規(guī)范儲存、流程管理的要求應能合理存放及作業(yè),,14、★溫濕度控制的原則①藥品應按規(guī)定的溫濕度條件存儲②藥品包裝上標明具體溫濕度條件的，按要求儲存③沒有標示的，按GSP規(guī)定的條件儲存④溫度：常溫庫：2-30℃、陰涼庫2-20℃、冷藏庫：2-10℃⑤濕度：35﹪-75﹪,,15、倉庫環(huán)境溫濕度的控制要求企業(yè)應設置溫濕度實時檢測系統(tǒng)，通過對庫房環(huán)境溫濕度的自動檢測

13、和數(shù)據采集，對庫房實行24小時連續(xù)、自動的檢測和實時記錄（屋頂、中間、底部等各個角落）,,16、對養(yǎng)護工作的認識①對藥品儲存條件的檢測和調控（溫濕度、防護措施、倉儲設施、設備、儲存環(huán)境）②針對藥品性狀采取具體質量檢查、性狀、包裝、效期等③對儲存環(huán)境和條件的監(jiān)控是前提，對品種的具體養(yǎng)護檢查是必要的手段④儲存環(huán)境和條件如不符合要求，也就失去了意義⑤藥品在有效期內,,17、★對藥品有效期管理的認識①GSP的根本目標是保證藥品

14、使用、經營的安全、有效②質量控制目標如果只限于“質量合格”是不安全的③要判斷近效期銷售的合理性和可預期的危害，防止近效期藥品的不安全銷售和使用④指導企業(yè)建立“近效期停銷制”,,18、關于易串味藥品的認識①適用中藥材、中藥飲片②因其他品種揮發(fā)性藥品包裝有氣味的均視為包裝質量不合格,,19、驗收程序：①分為收貨、質量驗收兩步②收貨：信息核對（采購訂單、隨貨通行、實貨）③驗收：質量檢查（實貨質量）,,20、運輸管理①

15、采取密閉設施、設備②保溫、冷藏設施（藥品不得直接接觸冰袋等）③物流人員的備案④冷藏藥品的冷鏈運輸,八藥品現(xiàn)代物流企業(yè),1、機構與人員專門的物流管理部門，配備2名以上計算機管理人員和物流管理人員，要求計算機專業(yè)本科以上學歷，物流人員物流專業(yè)?？埔陨希瑑赡暌陨瞎ぷ鹘涷?,2、設施與設備①倉儲用地、倉庫設施應為自有；物流中心倉儲作業(yè)面積不少于10000平方米。陰涼庫8000平方米、配備獨立冷庫，冷庫總容

16、積不少于600立方米,,②倉庫應有監(jiān)測和調節(jié)溫濕度的設施設備⑴物流作業(yè)區(qū)應配置自動溫濕度實時檢測系統(tǒng)，具有24小時自動檢測、調節(jié)、記錄及報警功能⑵溫濕度檢測系統(tǒng)應包括系統(tǒng)管理軟件、監(jiān)控主機、溫濕度監(jiān)控終端；至少每30分鐘自動記錄一次監(jiān)測數(shù)據⑶溫度參數(shù)控制在±5℃、相對濕度±3％,,③應設置自動倉庫（20米以上）或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨及整箱揀選、自動輸送及分揀系統(tǒng)、條碼掃描收貨及復核設備等設施設備。

17、,,⑴堆垛機不少于4臺、倉庫有效利用高度不低于8米、貨架不少于4層、托盤貨位不少于1500個、叉車不少于2臺⑵拆零揀選系統(tǒng)（DPS不少于300枚）或無線射頻技術（手持終端機不少于20臺）⑶自動輸送系統(tǒng)或設備應分布在驗收收貨區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核區(qū)、集貨配送區(qū)等,,⑷自有密閉式運輸車輛不少于10輛，并能調節(jié)溫度。⑸企業(yè)應配備自動調控和顯示溫度狀況的冷藏車或車載冷藏設備（2套以上）冷藏車總容積不少于30立方米⑹冷庫應配備雙

18、電路供電設施（備用發(fā)電機等）⑺企業(yè)擁有自有服務器，并擁有獨立存放服務器的機房⑻計算機系統(tǒng)應具備接受藥監(jiān)部門監(jiān)管的條件⑼物流中心計算機軟件應與物流規(guī)模相適應,,3、制度與管理①企業(yè)應制定包含計算機管理系統(tǒng)管理維護、數(shù)據管理、網絡安全保障、風險控制等制度②與物流有關的設備、設施性能應經過驗證，相關資料及其原始數(shù)據應存檔備查,九 藥品經營企業(yè)信息化建設探討,（一）批發(fā)企業(yè)信息化的基本要求①能滿足經營企業(yè)管理全過程及質量控制的有關

19、要求②具有接受當?shù)厮幈O(jiān)部門的電子監(jiān)管條件③建立計算機系統(tǒng),（二）系統(tǒng)硬件的設施和網絡環(huán)境,1、有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機2、有穩(wěn)定、安全的網絡系統(tǒng)，有固定接入互聯(lián)網的方式和可靠的信息安全平臺3、有實現(xiàn)相關部門和崗位信息傳輸?shù)臄?shù)據共享局域網4、有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據庫,（三）信息管理職責,1、系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試、網絡維護2、★系統(tǒng)數(shù)據庫管理和信息備份，不得直接錄入和修改系統(tǒng)

20、基礎資料及業(yè)務信息,（四）質量管理部門職責,1、指導系統(tǒng)開發(fā)人員按本規(guī)范規(guī)定設置并完善質量控制的功能2、確定各崗位管理和操作權限3、審核各崗位人員任職資格條件并確定上崗人員系統(tǒng)操作口令及密碼4、監(jiān)督指導各崗位操作人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)5、負責基礎數(shù)據的審核、錄入、更新及鎖定6、負責對各類數(shù)據修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改7、對系統(tǒng)發(fā)生有關質量控制的問題進行處理,（五）數(shù)據的管理,1、使用計算機系統(tǒng)記

21、錄數(shù)據的、應當制定系統(tǒng)操作規(guī)程，確保數(shù)據的真實、完整、準確、安全、可信。2、相關崗位操作人員 應當通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據的錄入3、記錄數(shù)據的更改經質管部審核、監(jiān)督并有更改的記錄4、電子記錄數(shù)據應當安全、可靠的方式進行備份確保記錄數(shù)據的安全，數(shù)據資料在保存期內便于查閱。,（六）數(shù)據安全性管理,1、逐日備份，備份數(shù)據應當存放在安全場所2、系統(tǒng)各類數(shù)據的保存、修改、錄入等操作應有相應管理制度和操作程序，保證記錄的原始性

22、、真實性、準確性、可追溯性3、數(shù)據保存至少5年（數(shù)據完整、申報GSP需要，單獨備份，不得備份到服務器，數(shù)據丟失無申報資格）,（七）電子監(jiān)管碼入庫、出庫管理,1、對列入《入網藥品目錄》的藥品，應當按規(guī)定掃碼、采集2、入庫、出庫時，應將藥監(jiān)碼數(shù)據及時上傳藥監(jiān)部門（防止串貨）3、特管藥品按國家相關規(guī)定上傳,（八）批發(fā)企業(yè)信息化系統(tǒng),1、★基礎數(shù)據庫①商品資料②上游供應商③下游銷售客戶④供應商業(yè)務員管理,,2、★商品資料

23、①商品的范圍（中藥材、中藥飲片、醫(yī)療器械、保健品、食品、化妝品）②合法證明材料及有效期限③與經營范圍相對應的類別④養(yǎng)護類別與效期、入庫時間相關聯(lián)，自動生成養(yǎng)護計劃⑤與供應商、業(yè)務員有關信息相關聯(lián)的自動鎖定,(九)新版GSP對藥品冷鏈物流管理規(guī)定,1、我國藥品冷鏈管理現(xiàn)狀①冷鏈管理法律、法規(guī)不完善②冷鏈管理標準缺失③冷鏈生產、流通、使用環(huán)節(jié)銜接存在真空管理④冷鏈管理控制意識不強⑤冷鏈管理技術落后⑥冷鏈管理人才缺乏⑦

24、冷鏈管理質量問題嚴重,③,,2、冷鏈管理的突出問題①冷鏈藥品儲存、運輸“斷鏈”現(xiàn)象嚴重②藥品生產、流通的企業(yè)冷鏈設施不足③冷鏈技術應用落后④血液制品、疫苗質量事故頻發(fā),,3、冷鏈管理的目標①完善藥品冷鏈管理的法律法規(guī)②制定嚴密科學的冷鏈強制標準③全面提升冷鏈設施條件④全面推進技術應用⑤強化冷鏈監(jiān)督措施及要求⑥扶持藥品專業(yè)冷鏈物流發(fā)展,,4、★冷鏈基本要求企業(yè)經營冷藏、冷凍藥品的，應在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)

25、護、發(fā)貨、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實施嚴格的冷鏈管理,,5、冷藏儲存設備①庫房冷藏設備的數(shù)量及面積應與經營品種的規(guī)模相適應②冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示溫濕度記錄的狀況以及報警設備，配有備用發(fā)電機或安裝雙路電路、或配有備用制冷機組③庫房各個門均應設空氣幕等隔離措施，庫房結構嚴密、地面、墻壁光滑平整,,6、冷藏運輸設備①應配備與經營品種、配送規(guī)模相適應的冷藏車、冷藏箱②冷藏車、冷藏箱應符合規(guī)定，具有自動除霜、自動溫濕度監(jiān)控記錄

26、功能③冷藏車、冷藏箱溫度的數(shù)據上傳,,7、冷鏈收貨驗收管理①收貨時檢查運貨方的運輸方式、運輸時間、運輸設備及溫度狀況等并記錄，對不符合運輸溫度要求的拒收②使用冷藏車運輸?shù)膽獙⑺幤分苯有吨晾洳貛靸却灑凼褂密囕d冷藏箱運輸?shù)?，應將冷藏箱運輸至冷藏庫內驗收,,8、冷鏈儲存的管理應制定冷藏儲運管理應急預案，對發(fā)生斷電、故障等有相應的措施,,9、冷鏈藥品的出庫管理①冷鏈藥品揀選應在冷庫中進行②藥品不得直接接觸冷媒③運輸

27、時，應先對冷藏車、冷藏箱進行預冷,,10、冷鏈運輸?shù)墓芾恝俳⒗滏溗幤愤\輸應急機制（發(fā)生意外時’可聯(lián)系供貨商網點就近連接）②對于配送、托運、調撥的冷藏藥品，達不到要求的不得發(fā)貨,,11、冷藏藥品的退貨管理無質量問題不得退貨（客戶須主動提供運輸?shù)鹊臏囟缺O(jiān)控記錄，不提供不得退貨),（十）藥品流通行業(yè)基本情況,1、發(fā)展狀況---四多四少 大企業(yè)少， 中小企業(yè)多 連鎖藥店少，單體

28、藥店少 農村藥店少，城市藥店多 現(xiàn)代物流少，傳統(tǒng)模式多2、市場秩序狀況:基本有序、局部較亂,(十一)大環(huán)境對我省藥品流通發(fā)展的影響,1、法律、法規(guī)和政策的調整2、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的適應3、市場競爭的消長4、市場整治的規(guī)范5、發(fā)展戰(zhàn)略的把握,（十二）企業(yè)發(fā)展的預測,1、強者更強、弱者更弱2、醫(yī)改影響初步呈現(xiàn)，藥品配送喜憂參半3、省外大型企業(yè)整合速度加快4、省內企業(yè)整合速

29、度加快5、現(xiàn)代物流建設速度加快6、連鎖發(fā)展進入快車道,十 ★藥品市場監(jiān)管政策---許可,（一）原則批發(fā)許可： 1、提高準入門檻，控制企業(yè)數(shù)量 2、鼓勵兼并聯(lián)合，提倡集約化、規(guī)?；l(fā)展，促進企業(yè)大、強 3、推進藥品現(xiàn)代物流,,（二）條件批發(fā)條件： 1、人員：執(zhí)業(yè)藥師、質量管理人員、營銷人員等 2、硬件：倉庫、營業(yè)場所、設施設備、冷鏈、計算機等 3、制度與管理：質量管理、業(yè)務管理、計算機管理、購銷存管理、電

30、子監(jiān)管、票據管理等,十一 藥品市場監(jiān)管政策----GSP,（一）修訂GSP的必要性1、與>等法律法規(guī)監(jiān)管存在不一致2、難以適應藥品流通的發(fā)展3、不能適應藥品流通監(jiān)管不斷發(fā)展的需要4、現(xiàn)行標準已落后于推進企業(yè)發(fā)展的目標,,★（二）GSP修訂的主要內容1、全面推行企業(yè)計算機信息化管理、網絡化管理全過程2、動態(tài)自動監(jiān)測、藥監(jiān)部門實時監(jiān)控3、儲運閉環(huán)管理4、現(xiàn)代化物流：自動化、信息化5、★加強購銷票據管理：合法票據、

31、購銷方名稱及金額與付款金額、流向相互一致、并與財務管理相對接6、加強藥品運輸管理7、配合實施藥品電子監(jiān)管，可追溯、可追蹤8、非藥品經營企業(yè)遵守本規(guī)范（包括物流、生產企業(yè)銷售藥品、只要涉及儲存、運輸?shù)?；捐贈藥品等都符合本?guī)范）,十二、藥品市場監(jiān)管政策---特殊管理藥品,1、當前形勢嚴峻（含特殊藥品復方制劑，包括麻黃堿可待因、地芬諾酯片、復方甘草片等）2、大案要案頻發(fā)3、國食藥監(jiān)安【2009】503號特藥管理①建立銷售檔案（采購

32、人員法人委托書、身份證明、指定專人采購、專人出入庫、簽訂合同等）②可疑資質追溯和報警③開票索要銷售票據④禁止現(xiàn)金交易⑤嚴格執(zhí)行出庫復核制度⑥貨單確認,,4、食藥監(jiān)辦【2010】16號，通過掛靠、走票等方式購銷麻黃堿復方制劑等，吊銷許可證，對查實違規(guī)流入制度環(huán)節(jié)的按制毒行為查處5、國藥食監(jiān)安【2009】283號,十三 藥品市場監(jiān)管政策---中藥材、中藥飲片,1、嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝2、生產中藥飲

33、片須取得GMP證書3、經營企業(yè)嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等4、中藥飲片可拆零5、中藥材市場不得經營中藥飲片6、生產中成藥的企業(yè)只能用中藥飲片進行加工，不得用中藥材,★十四 刑法修正案八,自2011年5月1日起實施1、生產銷售假藥罪（141條）判處三年以下有期徒刑或拘役，并處罰金；嚴重的處三年以上十年以下有期徒刑或拘役，并處罰金；構成犯罪的，判處十年以上或無期徒刑，并處罰金。,,2、經營假藥者，即為假藥罪（行為犯

34、）3、此規(guī)定將《刑法》中的“危險犯”改為行為犯，降低犯罪的入罪門檻，增強了可操作性（行為犯不同于實害犯，也不同于危險犯的特殊犯罪）4、藥品生產、經營、使用單位易觸犯本條,十五掛靠、走票行為,1、含義：掛靠經營是指藥品經營企業(yè)為其他無證單位或個人提供藥品經營場地、資質證明以及票據等條件，以使掛靠經營者得以從事藥品經營活動2、性質：對于藥品經營企業(yè)，接受掛靠的性質是出租、出借證照；對于掛靠經營者，進行掛靠的性質是無證經營,,

35、3、特征：（隱蔽性、詐騙性）①難以確定銷售人員的企業(yè)員工身份②藥品購銷憑證與物流憑證不符（體外循環(huán)）③往來資金不使用企業(yè)統(tǒng)一賬戶④非企業(yè)人員利用企業(yè)的場地和設施銷售非企業(yè)購進的藥品⑤擾亂藥品市場流通秩序⑥為假劣藥流入市場提供了機會,,4、措施：①認真開展掛靠經營等違法活動的清查活動②強化藥品經營企業(yè)從業(yè)人員的資質審核和職業(yè)培訓職業(yè)培訓（尤其是銷售人員的資質進行嚴格監(jiān)管）③強化企業(yè)是質量安全第一責任人的意識和要求④強化