新技術新業(yè)務管理制度

1、新技術新業(yè)務準入管理制度一、新技術、新業(yè)務的概念一、新技術、新業(yè)務的概念凡是近年來在國內外醫(yī)學領域具有發(fā)展趨勢的新項目(即通過新手段取得的新成果)本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護理新手段，稱為新技術、新業(yè)務。二、新技術、新業(yè)務的分級二、新技術、新業(yè)務的分級對開展的新項目實行分級管理，按項目的科學性、先進性、實用性、安全性分為國家級、省級、院級。（一）國家級（一）國家級具有國際先進水平的新成果，在國內醫(yī)學領域里尚未開展的項目和

2、尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。（二）省級（二）省級具有國內先進水平的新成果，在省內尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。（三）院級（三）院級具有省內先進水平，在本市及本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。三、新技術、新業(yè)務準入的必備條件三、新技術、新業(yè)務準入的必備條件（一）擬開展的新技術、新項目應符合國家相關法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。（二）擬開展的新項目應具有科學性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。（三）擬開展的新技術、

3、新業(yè)務所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產品注冊證》和產品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查；使用資質證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項目，一律拒絕進入。（四）擬開展的新項目所使用的藥品須有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和產品合格證，進口藥品須有《進口許可證》，并提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查；使用資質證件不齊的藥品開展新項目，一律不準進入。四、新技術、新業(yè)務的準入程序四、新技術

4、、新業(yè)務的準入程序（一）申報（一）申報申報者應具有中級以上專業(yè)技術職稱的本院臨床、醫(yī)技、護理人員，須認真填寫《新技術、新業(yè)務申請書》，經本科討論審核，科主任簽署意見后報送醫(yī)務科。（二）審核（二）審核醫(yī)務科對《新技術、新業(yè)務申請書》進行審核合格后，報請醫(yī)院技術委員會審核、評估，經充分論證并同意準人后，報請院長審批。（三）審批（三）審批擬開展的新技術、新業(yè)務報院長和上級有關部門審批后，由財務科負責向市物價部門申報收費標準，批準后方可實施；醫(yī)

5、保報銷與否，由醫(yī)保辦上報上級醫(yī)保部門審批。五、可行性論證的主要內容五、可行性論證的主要內容包括新技術、新業(yè)務的來源，國內外開展本項目的現(xiàn)狀，開展的目的、內容、方法、質量指標，保障條件及經費，預期結果與效益等。六、監(jiān)察措施六、監(jiān)察措施（一）新技術、新業(yè)務經審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經技術委員會審核同意，報院領導批準后方可進行。（二）醫(yī)務科每半年對開展的新項目例行檢查1次，項目負責人每半年向醫(yī)務科書面報告新項目的實施情況。得到

6、指示后，還應向患者或家屬告知情況，征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書后，方能繼續(xù)進行治療。治療緊急意外情況所需設施，由經治醫(yī)師或其委派本院醫(yī)師負責聯(lián)系以滿足診療要求。經治醫(yī)師對緊急意外情況后出現(xiàn)的病情變化、診療方案、上級醫(yī)師意見及診療情況應及時記錄，同時必須堅守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩(wěn)定為止。新技術全程追蹤管理評價辦法一、目的一、目的為了加強新技術管理，確保醫(yī)療質量，促進技術發(fā)展，最大限度降低醫(yī)療風險，制定本辦法。二、新技術范

7、圍二、新技術范圍本辦法所指的新技術是指本院醫(yī)療、醫(yī)技、護理、藥學等專業(yè)從未開展過的技術項目，包括下列內容：（一）使用新試劑的診斷項目；（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；（三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；（四）生物基因診斷和治療項目；（五）使用產生高能射線設備的診斷和治療項目；（六）組織、器官移植技術項目；（七）其他可能對人體健康產生重大影響的新技術項目。三、準入管理三、準入管理立項開展的新技術必須通過本院技術委員會或新技術評估小組

8、集體評估，達到下列要求：（一）該技術項目符合國家技術準入管理規(guī)定；（二）本院人員資質、設備條件等亦符合準入規(guī)定；（三）需要另行注冊的符合登記注冊要求。四、優(yōu)化實施條件，完善應用能力四、優(yōu)化實施條件，完善應用能力（一）完善設備、藥品、試劑、場地等綜合配套條件；（二）專項培訓配套人才；（三）制定培訓技術操作規(guī)程，達到熟練掌握；（四）制定并培訓管理制度和崗位職責：明確協(xié)作關系；（五）制定并培訓質量與安全保障措施；（六）建立技術風險預警實施和技

9、術損害處置方案；（七）引進、推廣、協(xié)作開展的新技術項目，必須認真學習原始資料，熟練掌握其技術原理、適應證、禁忌證、操作要求、療效和不良反應及其處理對策等全面情況，并爭取主創(chuàng)單位提供技術指導；對協(xié)作開展的科研和新技術項目，還應當與對方簽定協(xié)議，明確各自的責任、義務、知識產權和利益分配等有關事宜。（八）開展市場調查，做好輿論宣傳，擴大病人來源。五、加強應用管理，提高醫(yī)療質量，確保醫(yī)療安全五、加強應用管理，提高醫(yī)療質量，確保醫(yī)療安全（一）認真