預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則

1、預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則(國食藥監(jiān)注[2005]493號)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為規(guī)范疫苗研發(fā)行為，指導疫苗研究單位科學地開展研究工作，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》，我局組織制定了《預防用疫苗臨床前研究技術指導原則》、《生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則》、《聯合疫苗臨床前和臨床研究技術指導原則》、《多肽疫苗生產及質控技術指導原則》、《結合疫

2、苗質量控制和臨床研究技術指導原則》和《預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則》等6個技術指導原則，現印發(fā)給你們，并請轉發(fā)轄區(qū)內各有關單位。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年十月十四日預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則前言疫苗系一類特殊的藥品，通常用于健康人群的預防疾病。大多數預防性疫苗的各階段臨床試驗均選擇健康的受試者，并且多數疫苗用于健康兒童，因此，在預防性疫苗臨床研究過程中，對安全性方面的考慮尤為重要，其要求應高于一般治療

3、性藥物。尿常規(guī)檢測），但并非涵蓋所有預防性疫苗臨床試驗中所需觀察的安全性指標，對于一些開發(fā)中的特殊疫苗可能需要增加額外的監(jiān)控指標，或修改表中參數的具體界定值。例如，額外的參數基于臨床前毒理研究的安全性提示或先前類似已上市產品的經驗。不同疫苗在進行臨床試驗時，可根據疫苗的特性，從本文的不良反應分級表中選擇適合的觀察指標。根據疫苗的各自特征和疾病流行情況，進行合理的安全性監(jiān)測與評價。（一）不良反應分級表1臨床觀察指標（表1～3）表1局部反應