變更控制管理程序

1、變更控制管理程序變更控制管理程序1目的規(guī)定對本廠已批準的各類文件、設備、設施、物料供應商及包裝材料發(fā)生變更時控制的程序以保證產品的生產過程始終處于受控制的狀態(tài)。2適用范圍范圍適用于全廠所有產品的上述變更。3職責3.1各個部門或個人可根據(jù)工作職責提出變更申請。3.2受變更影響的各部門對變更申請進行評估、審核、列出相關的實施計劃。并對經批準的變更申請和行動計劃負責實施，負責將實施情況書面報告給質量管理部門。4.2.3質量管理部部負責變更的管

2、理，指定專人負責變更控制工作，界定變更分類，組織變更評估和審核，制訂變更實施計劃，跟蹤變更的實施，對變更效果進行評價，及時反饋變更信息。3.4企業(yè)負責人對所有變更申請和實施計劃進行批準以及對變更進行批準。4程序4.1變更類型4.1.1所有已批準的SOP文件及各種記錄的變更4.1.2技術文件的變更技術文件包括：工藝規(guī)程、質量標準、分析方法。4.1.3關鍵設備儀器、設施的變更：4.1.3.1關鍵設備儀器：直接用于生產和QC測試，對產品質量直

3、接造成影響的各類設備儀器。4.1.3.2QC關鍵設施：對潔凈室環(huán)境直接造成影響，對產品質量直接造成影響的各類公用設施。4.1.4物料供應商變更：包括原料、輔料、包裝材料供應商的變更。4.1.5標簽、說明書、包裝材料的變更：包括標簽、說明書、單盒、中盒和外箱上印刷的文字、顏色、圖案和尺寸、材質等的變化。4.1.6委托生產商要求的變更。4.1.7政府部門要求的變更。4.1.8人員組織機構圖及其他變更。4.1.9生產用物料的貯存條件和（或）有

4、效期的變更，包括原輔料、包裝材料、中間體4.3.7.1.1變更申請的內容明確4.3.7.1.2變更申請引發(fā)了另外的變更已經明確。4.3.7.1.3所有的相關部門都參與評估并制定合理的工作計劃4.3.7.1.4有合適的文件支持變更4.3.7.1.5有正確的簽名和日期4.3.7.2如果QA審核不通過，則變更申請部門對相關內容進行補充直至通過QA審核，或者變更被結束。4.3.8質量分管廠長或被授權人批準后，QA部門復印已批準的“變更申請表”并

5、分發(fā)到申請部門。中各部門相關內容下發(fā)給相關部門后，變更方可進行。4.3.9申請變更部門應對所涉及的相關人員進行培訓，并將培訓記錄復印件交QA。4.3.10QA應根據(jù)各責任部門制訂的工作計劃，在計劃完成時間前，確認各項計劃的落實情況，填寫”變更申請表”，涉及到CAPA的項目還需在”CAPA跟蹤表”內填寫跟蹤情況。4.3.11在所有的變更工作完成后，QA收集相關的支持文件，如驗證報告，試驗數(shù)據(jù)，穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)，供應商審計報告，分析方法驗證報

6、告等等，審核并確認變更對產品的特性、含量、質量及純度沒有產生負面影響。4.3.12如果內容過多欄目位置不足，可另加附頁，可打印簽名。4.4技術文件的變更4.4.1工藝規(guī)程式、分析方法的變更：按工芑風險評估表或“分析方法風險評須表”對發(fā)生變更的工藝或分析方法進行評估，如果被評估為直接影響，在批準變更申請后，責任部門應進行相應的驗證及穩(wěn)定性考查。如評估為非直接影響，則不需要驗證。4.4.2對貯存條件和（或）有效期的變更：在批準變更申請后，應