醫(yī)藥建設項目質量管理中的質量保證研究.pdf

1、質量管理是企業(yè)管理的重要組成部分,是企業(yè)管理職能中的重要職能。項目管理就是以項目為對象的系統(tǒng)管理方法,通過組織和系統(tǒng)方法實現(xiàn)項目目標。
　　 項目質量管理是項目管理與質量管理的交叉學科,是項目管理的靈魂。
　　 醫(yī)藥行業(yè)是一個多學科先進技術高度融合的高科技產(chǎn)業(yè)群體,是國民經(jīng)濟的重要產(chǎn)業(yè)之一,醫(yī)藥行業(yè)也是一個特殊的行業(yè),涉及國民健康、經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定,與人們的日常生活息息相關。
　　 醫(yī)藥建設項目作為醫(yī)藥產(chǎn)品實現(xiàn)

2、的重要的支持過程,對于藥品質量的形成有著特殊的作用。研究醫(yī)藥建設項目的質量管理及質量保證,不僅對建設項目的質量本身有著重要的作用,而且對于確保醫(yī)藥產(chǎn)品的質量,進而確保患者用藥安全,都具有十分重要的理論價值和實踐意義。
　　 本文基于質量管理、項目管理以及醫(yī)藥質量管理等有關經(jīng)典理論,在大量查閱各相關領域最新研究成果的基礎上,結合XH制藥公司L-380建設項目實際案例,以及在實施項目質量保證方面的具體實踐,對醫(yī)藥建設項目質量保證進行

3、了認真地探究。
　　 文章應用過程方法及管理的系統(tǒng)方法,研究了醫(yī)藥建設項目質量保證的過程,指出了建立整合及運行項目質量保證體系對于項目質量保證的重要意義,目的在于探索一個適用于醫(yī)藥建設項目實施質量保證的完整的理論體系。
　　 通過深入的研究,本文提出了醫(yī)藥建設項目質量管理及質量保證的框架。整個框架流程自始至終貫穿了實施項目質量保證這條中心脈絡,這是醫(yī)藥建設項目質量管理的靈魂。通過醫(yī)藥建設項目質量保證體系的建立、融合及有效

4、運行,把項目質量保證所涉及的所有的過程有機地貫穿在一起,以持續(xù)改進項目質量,保證項目質量目標及其他各項目標的實現(xiàn)。
　　 醫(yī)藥建設項目質量管理包括規(guī)劃質量、實施質量保證、實施質量控制三大過程:
　　 實施質量保證是項目質量管理的核心,它與規(guī)劃質量及實施質量控制形成項目質量三角形的關系:
　　 規(guī)劃質量及實施質量控制的部分成果又作為實施質量保證的輸入;
　　 質量審計是一種結構化程式化的質量審核方式,主要對

5、項目的質量保證體系進行審核,是實施質量保證最重要的技術之一;
　　 項目不同于運營,項目的質量保證體系是一個各類組織、各個行業(yè)組織質量管理體系的集成體,建立項目質量保證體系的過程,實質上就是一個整合各類質量管理體系的過程,要實現(xiàn)項目的質量保證,從而保證項目的質量,首先要從建立和整合各類組織的質量管理體系入手;
　　 如果一個醫(yī)藥建設項目已經(jīng)建立了整合的完善的項目質量保證體系,并按照該體系正常運行,那我們就有充分的理由相信

6、,該項目的質量是完全有保證的。這就是本文的總體結論,也是本文的中心思想。
　　 “項目質量管理——實施質量保證——質量保證的輸入和輸出——質量保證的工具與技術——質量審計——質量體系的融合與運行”形成了一條完整的研究主線。在這條主線上,項目質量管理是宏觀的層面,而項目質量保證則是微觀的層面,規(guī)劃質量和實施質量控制是項目質量保證的聯(lián)結過程,質量審計是項目質量保證的工具和方法,項目質量保證體系是質量保證的支撐和后盾,質量改進和提高是