8.軟膏劑的生產

1、淄博職業(yè)學院淄博職業(yè)學院《藥物制劑技術藥物制劑技術》課教學方案課教學方案教師：王冰序號：1719授課時間2009年5月15、19日5月13、20日；授課班級P07生物制藥技術3班W06生物制藥化學制藥技術Z07生物制藥技術上課地點Q3412、Q1217、實訓室學習內容軟膏劑的生產課時8專業(yè)能力1能陳述軟膏劑的特點與質量要求；2能陳述軟膏劑的類別；3能準確陳述軟膏劑的處方組成、制備工藝與工藝要點、質量指標4能夠準確陳述相關的概念與原理、影

2、響產品質量的因素；5能夠生產典型產品。方法能力知道軟膏的分類，擴展自己的專業(yè)知識教學目標社會能力了解本門課程的重要性，樹立學習和為社會貢獻的信念目標群體學生入校已經一年半，對生物制藥技術要學習的課程和將來要從事的崗位已經有了初步的了解，能夠比較正確地看待本門課程，初步接觸該課程內容教學環(huán)境教室、實訓室教學方法啟發(fā)式教學法、任務驅動一體化教學時間安排教學過程設計4min4min75min[第19次課]軟膏劑基本知識[組織教學組織教學]查點

3、人數，核實未到同學的原因。[復習復習]1.片劑包衣的目的2.生產過程中容易出現的問題[引入引入]栓劑作為一種新的劑型，為固體制劑，在醫(yī)藥領域起著非常重要的作用[新授新授]一、概述軟膏劑系指藥物與適宜基質均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。其中用乳劑型基質制成的軟膏劑稱乳膏劑。軟膏劑主要起保護創(chuàng)面、潤滑皮膚和局部治療作用，亦可以經透皮吸收后產生全身治療作用。軟膏劑在我國使用較早，傳統(tǒng)上使用豚脂、羊脂、麻油、蜂蠟等基質。近代，隨著石

4、油、化工及醫(yī)藥科學的發(fā)展，新型的乳劑型基質和水溶性基質不斷涌現，藥物透皮吸收理論與機制的深入研究，生產工藝與包裝過程的機械化、自動化程度的乳劑型基質是由含固體或半固體的油相加熱液化后與水相借乳化劑的作用在一定溫度下混合乳化，最后在室溫下形成的半固體基質。形成基質的類型及原理與乳劑相似，但常用的油相多為固體，主要有：石蠟、蜂蠟、高級醇(如十八醇)等，有時為調節(jié)稠度而加入液狀石蠟、凡士林或植物油等。常用乳化劑有肥皂類、月桂醇硫酸鈉、多元醇的

5、脂肪酸酯(如單硬脂酸甘油酯)、聚山梨酯、壬烷基酚、乳化劑OP等。乳劑型基質有水包油型(OW)和油包水型(WO)兩類。乳化劑的作用對形成乳劑的類型起主要作用。同時，由于乳化劑的存在，也使其較油脂性基質易于洗除，特別是OW型者。WO型者能吸收部分水分，能緩慢蒸發(fā)，對皮膚有緩和的涼爽感，故有“冷霜”之稱；OW型者能與大量水混合，基質含水量較高，色白如雪，故有“雪花膏”之稱。乳劑型基質不妨礙皮膚表面分泌物的分泌和水分的蒸發(fā)，對皮膚的正常功能影響

6、較小。一般乳劑型基質特別是OW型基質軟膏中藥物的釋放和透皮吸收較快，同時由于基質中水分的存在，使其增加了潤滑性，易于涂布。但是，OW型基質外相含大量的水分，在貯存過程中可能霉變，常需加入防腐劑。同時水分也易蒸發(fā)失散而使軟膏變硬，故常需加入甘油、丙二醇、山梨醇等保濕劑，一般用量為5%～20%。遇水不穩(wěn)定的藥物如金霉素、四環(huán)素等不宜使用乳劑型基質。值得注意的是，OW型基質制成的軟膏劑在使用于分泌物較多的病灶，如濕疹時，其吸收的分泌物可重新透

7、入皮膚(反向吸收)而使炎癥惡化，故需正確選擇適應癥。通常乳劑型基質可用于亞急性、慢性、無滲出的皮膚破損和皮膚瘙癢癥，忌用于糜爛、潰瘍、水泡及化膿性創(chuàng)面。（一）軟膏劑舉例例1硫軟膏[處方]沉降硫100g凡士林加至1000g[制法]取通過100目篩的沉降硫，放置研缽中，加適量已熔化的凡士林研合成糊狀，然后再分次加入凡士林至全量，研勻，即成。注：本品是用研合法制備。沉降硫也可先用適量液狀石蠟研磨，使分散得更細，再與凡士林混合。大量生產時，可在