制藥工藝學期末試題

1、考試試卷第1頁共13頁一、一、填空（本題共填空（本題共5小題，每小題小題，每小題2分，共分，共1010分）分）1，制藥工藝學是藥物研究和大規(guī)模生產的制藥工藝學是藥物研究和大規(guī)模生產的中間中間環(huán)節(jié)。環(huán)節(jié)。2，目標分子碳骨架的轉化包括目標分子碳骨架的轉化包括分拆分拆、連接連接、重排重排等類型。等類型。3，路線設計路線設計是藥物合成工作的起始工作，也是最重要的一環(huán)。是藥物合成工作的起始工作，也是最重要的一環(huán)。4，試驗設計的三要素即試驗設計的三

2、要素即受試對象、處理因素、受試對象、處理因素、試驗效應試驗效應。5，制藥工藝的研究一般可分為制藥工藝的研究一般可分為實驗室工藝研究（小試）實驗室工藝研究（小試）、中試放大研究中試放大研究、工業(yè)化生產工業(yè)化生產3個階段。個階段。6，中試放大車間一般具有各種規(guī)格的中小型反應罐和中試放大車間一般具有各種規(guī)格的中小型反應罐和后處理后處理設備。設備。7，化工過程開發(fā)的難點是化學反應器的化工過程開發(fā)的難點是化學反應器的放大放大。8，常用的浸提輔助劑

3、有酸、堿、常用的浸提輔助劑有酸、堿、表面活性劑表面活性劑等。等。9，利用基因工程技術開發(fā)的生物藥物品種繁多，通常是重組基因的利用基因工程技術開發(fā)的生物藥物品種繁多，通常是重組基因的表達產物表達產物或基因本身基因本身。1010，超過半數的已獲批準的生物藥物是利用超過半數的已獲批準的生物藥物是利用微生物微生物制造的，而其余的生物藥物大多由通過制造的，而其余的生物藥物大多由通過培養(yǎng)培養(yǎng)哺乳動物細胞哺乳動物細胞生產。生產。二、二、單項選擇題（本

4、題共單項選擇題（本題共5小題，每小題小題，每小題2分，共分，共1010分）分）1，把，把“三廢三廢”造成的危害最大限度地降低在造成的危害最大限度地降低在D，是防止工業(yè)污染的根本途徑。，是防止工業(yè)污染的根本途徑。A放大生產階段放大生產階段B.B.預生產階段預生產階段C生產后處理生產后處理D.D.生產過程中生產過程中2，通常不是目標分子優(yōu)先考慮的拆鍵部位是，通常不是目標分子優(yōu)先考慮的拆鍵部位是B。ACNCNB.B.CCCCCCSCSD.D.

5、COCO3，下列哪項屬于質子性溶劑，下列哪項屬于質子性溶劑D。A醚類醚類B.B.鹵代烷化合物鹵代烷化合物C酮類酮類D.D.水4，病人與研究者都不知道分到哪個組稱為，病人與研究者都不知道分到哪個組稱為C。A不盲不盲B.B.單盲單盲C雙盲雙盲D.D.三盲三盲5，當藥物工藝研究的小試階段任務完成后，一般都需要經過一個將小型試驗規(guī)模，當藥物工藝研究的小試階段任務完成后，一般都需要經過一個將小型試驗規(guī)模C倍的中試放大。倍的中試放大。A10~501

6、0~50B.B.30~5030~50C50~10050~100D.D.100~200100~2006，酶提取技術應用于中藥提取較多的是，酶提取技術應用于中藥提取較多的是C。A蛋白酶蛋白酶B.B.果膠酶果膠酶C纖維素酶纖維素酶D.D.聚糖酶聚糖酶7，濃縮藥液的重要手段是，濃縮藥液的重要手段是C。A干燥干燥B.B.純化純化C蒸發(fā)蒸發(fā)D.D.粉碎粉碎8，用于生產生物藥物的生物制藥原料資源是非常豐富的，通常以，用于生產生物藥物的生物制藥原料資源

7、是非常豐富的，通常以A為主。為主。A天然的生物材料天然的生物材料B.B.人工合成的生物材料人工合成的生物材料C半合成的生物材料半合成的生物材料D.D.全合成的生物材料全合成的生物材料考試試卷第3頁共13頁1，全合成：全合成：由結構比較簡單的化工原料經過一系列化學合成和物理處理過程制得化學藥物的方法稱為全合成2，半合成：半合成：由已知具有一定基本結構的天然產物經化學改造和物理處理過程制得化學藥物的方法稱為半合成3，非均相催化劑非均相催化劑

8、4，空白對照空白對照:臨床試驗中選定的對照組并未加以任何對照藥物稱為空白對照。5，中試放大階段中試放大階段:中試放大是在實驗室小規(guī)模生產工藝路線的打通后，采用該工藝在模擬工業(yè)化生產的條件下所進行的工藝研究，以驗證放大生產后原工藝的可行性，保證研發(fā)和生產時工藝的一致性。6，什么是水提醇沉法什么是水提醇沉法:水提醇沉法（水醇法）系指在中藥水提濃縮液中，加入乙醇使達不同含醇量，某些藥物成分在醇溶液中溶解度降低析出沉淀，固液分離后使水提液得以精

9、制的方法。7，生物制藥生物制藥8，“平頂型”反應：“平頂型”反應是相對于副反應多、反應條件的“尖頂型”反應提出的，平頂型反應工藝條件稍有差異也不至于嚴重影響收率，并可減輕工人勞動強度。9.平行反應：平行反應又稱競爭性反應，是一種復雜反應，即一個反應系統(tǒng)中同時進行幾種不同的化學反應。在生產上將需要的稱為主反應，其余的稱為副反應。10.包合技術：一種分子被包嵌于另一種分子的空穴結構內，形成包合物的技術。該包合物由主分子和客分子構成，主分子具

10、有較大的空穴結構，可以將客分子容納在內形成分子囊。五、五、簡答題（本題共簡答題（本題共3小題，每小題小題，每小題1010分，共分，共3030分）分）1，理想的藥物制藥工藝路線。理想的藥物制藥工藝路線。1）化學合成途徑簡易，即原輔材料轉化為藥物的路線要簡短；2）需要的原輔材料少而易得，量足；3）中間體易純化，質量可控，可連續(xù)操作；4）可在易于控制的條件下制備，安全無毒；5）設備條件要求不苛刻；6）“三廢”少，易于治理7）操作簡便，經分離、

11、純化易于達到藥用標準；8）收率最佳，成本最低，經濟效益最好。2，逆合成分析過程的要求。逆合成分析過程的要求。3，中試放大的任務及意義是什么中試放大的任務及意義是什么:中試放大的目的是驗證、復審和完善實驗室工藝所研究確定的反應條件，及研究選定的工業(yè)化生產設備結構、材質、安裝和車間布置等，為正式生產提供數據，以及物質量和消耗等。1，工藝路線和單元反應操作方法的最終確定:特別當原來選定的路線和單元反應方法在中試放大階段暴露出難以解決的重大問題

12、時，應重新選擇其他路線，再按新路線進行中試放大。2，設備材質和型號的選擇:對于接觸腐蝕性物料的設備材質的選擇問題尤應注意。3，攪拌器型式和攪拌速度的考察:反應很多是非均相的，且反應熱效應較大。在小試時由于物料體積小，攪拌效果好，傳熱傳質問題不明顯，但在中試放大時必須根據物料性質和反應特點，注意攪拌型式和攪拌速度對反應的影響規(guī)律，以便選擇合乎要求的攪拌器和確定適用的攪拌速度。4，反應條件的進一步研究:試驗室階段獲得的最佳反應條件不一定完全