電解質正確度驗證

1、2014、2015年電解質正確度驗證結果總結,衛(wèi)計委臨床檢驗中心 生化室葛夢蕾2016.4.10,目錄,*電解質正確度驗證計劃介紹*質控品介紹 樣本制備 均勻性評價 穩(wěn)定性評價 互通性評價 質控品定值*結果總結*存在問題及改進措施,電解質正確度驗證計劃介紹,日期：2014年首次開展目的：改進常規(guī)化學室間質評中電解質樣本存在基質效應和

2、統計結果無參考靶值的問題常規(guī)化學室間質評與正確度驗證區(qū)別,正確度驗證計劃的開展情況,正確度驗證質控品制備,樣本制備—新鮮冰凍血清,收集新鮮血清,混勻，過濾除菌,稀釋或添加待測物純品,混合,分裝密封,-70℃冰凍保存,,,,,,,,,互通性檢驗,均勻性檢驗,穩(wěn)定性檢驗,,參考方法定值,正確度驗證活動安排與注意事項,測定時間安排樣本運輸和保存 所有樣本采用干冰全程冷鏈運輸。收到樣本后，立即存放在-70℃冰箱或者

3、-20℃冰箱測定程序 共兩個批號，每個批號3瓶，共6瓶樣本。 每周在規(guī)定日期測定一瓶，每次重復測定5次，共測定三周。 按實驗室規(guī)定做好生物安全防護措施。 不得進行實驗室間的交流 ，不得將EQA樣本外送檢測 結果上報 上報所有數據及儀器、試劑信息,質控品均勻性,每個批號隨機抽取10支樣本，使用奧林巴斯全自動生化分析儀AU5400與配套試劑，測定相關項

4、目的濃度，每份樣本重復測定三次。數據進行單因素方差分析經均勻性分析，本次質評材料均勻性良好，滿足使用要求。,均勻性：Na,均勻性：K,均勻性：Ca,均勻性：Mg,穩(wěn)定性,包括長期穩(wěn)定性與短期穩(wěn)定性。在開展本計劃的同時，對同種工藝制備的質評材料進行了長期的穩(wěn)定性監(jiān)測，根據該研究結果，質評材料可在-70℃及-20℃下穩(wěn)定保存至少一年。對于短期穩(wěn)定性，生化室對2013年同種工藝的質評材料在取出后、復融后室溫放置4h以及復融后4℃放置4

5、h樣本相關項目的穩(wěn)定性進行了考察。該穩(wěn)定性試驗的設計模擬了參加實驗室在進行測定時所可能經歷的過程，確保質評材料的質量。經考察，本次質評材料在所有相關項目上具有合格的穩(wěn)定性。,,,,,,,質控品互通性研究,制備物鈣項目在常規(guī)方法中的互通性,質控品互通性研究,制備物鎂項目在常規(guī)方法中的互通性,定值方法描述,2014/2015參考方法測定結果,電解質正確度驗證——校準證書,電解質正確度驗證判定標準,僅評價，不評分，幫助實驗室發(fā)現存在的問題，

6、驗證結果正確性。推薦評價標準：衛(wèi)生部行業(yè)標準《WS T403-2012 臨床化學檢驗常規(guī)項目分析質量指標》其中偏倚（B）為本計劃主要評價指標，變異系數（CV）和總誤差（TE）為參考指標。,電解質正確度驗證判定標準,Bias —— 偏倚，檢驗結果正確度指標 在正確度驗證計劃中為實驗室3批次測定同一批號樣本（來源于 15個數據）的均值與靶值的相對偏差。CV——變異系數，檢驗結果精密度指標 在正確度驗證計

7、劃中為實驗室3批次測定同一批號樣本結果的總不精密度（包括批內和批間）。TE——總誤差，檢驗結果準確度指標 在正確度驗證計劃中為為同一批號樣本每個測定結果與靶值之間的相對偏差?？傉`差包括不精密度(CV)和偏差（Bias,B），可通過計算不精密度和偏倚計算，公式為TE = ∣B∣ + 1.65 CV（百分相對值），或TE = ∣B∣ + 1.65 SD（絕對值）。,2014/2015年鈉項目方法分組結果匯總,2014/201

8、5年鉀項目方法分組結果匯總,2014/2015年鈉鉀項目方法上報情況,,,,,2014/2015年鈣項目方法分組結果匯總,2014/2015年鎂項目方法分組結果匯總,2014鈉項目儀器分組結果匯總,,,,正確度,精密度,,,準確度,,> 90%,,,>80%,,,,,2015 鈉項目儀器分組結果匯總,,,>80%,>80%,,,2014/2015年鈉項目儀器分組結果匯總,2014,2015,,,,2014/201

9、5年鈉項目儀器分組結果匯總,,,,,2014/2015年鈉項目儀器分組結果匯總,2014年鉀項目儀器分組結果匯總,,2015年鉀項目儀器分組結果匯總,2014/2015年鉀項目儀器分組結果匯總,2014,2015,,2014/2015年鉀項目儀器分組結果匯總,,,,2014/2015年鉀項目儀器分組結果匯總,,,,2014/2015年鈣項目儀器分組結果匯總,2014/2015年鈣項目儀器分組結果匯總,2014,2015,,2014/20

10、15年鈣項目儀器分組結果匯總,,2014/2015年鈣項目儀器分組結果匯總,2014/2015年鎂項目儀器分組結果匯總,,,,,,,,,2014/2015年鎂項目儀器分組結果匯總,2014,2015,,,2014/2015年鎂項目儀器分組結果匯總,2014/2015年鎂項目儀器分組結果匯總,正確度驗證報告,,常見的基本錯誤提醒,濃度批號報錯項目報錯,,,,,標準化研究的意義,不同實驗室間結果的可比性是由精密度和正確度共同決定的。如

11、果實驗室間CV較大（所有實驗室）等于實驗室內CV的均值，則偏倚的貢獻不顯著。相反，實驗室間CV與實驗室內CV 的差異越大，表明實驗室內CV對結果離散程度的貢獻很小，偏倚對實驗室間結果離散程度的貢獻很大；這樣的項目可通過推進標準化來提高實驗結果的可比性。Cobbaert C, Weykamp C, Franck P, de Jonge R, Kuypers A, Steigstra H, et al. Systematic monit

12、oring of standardization and harmonization status with commutable EQA-samples—five year experience fromhe Netherlands. Clin Chim Acta 2012;414:234–40.,,,,,,標準化研究的意義,紅色代表實驗室間CV/實驗室內CV為2的等效線；黃色代表實驗室間CV/實驗室內CV為1.5的等效線。某項目的分

13、析結果高于2.0的等效線，則該項目可通過標準化的努力來提高可比性；某項目的分析結果低于1.5的等效線，則該項目不能通過標準化來提高可比性。,原因分析及解決措施,實驗室內CV偏高的原因 正確度驗證計劃的時間安排是每周在規(guī)定日期測定一瓶樣本，每次重復測定5次，共測定三周，獲得15個測定結果。15個測定結果計算的CV,反應實驗室測定的總不精密度。 總不精密度是反應實驗室系統穩(wěn)定性的綜合因素。按照正確度驗證時間安排設計，

14、歷時三周測定應含括了試劑更換、多次校準、不同人員操作、不同環(huán)境時間條件等因素，能綜合反應實驗室一段時期內系統的穩(wěn)定性情況。當總不精密度偏高時，應結合本實驗室室內質控結果進行分析。,原因分析及解決措施,· 實驗室偏倚超出標準的原因 對于使用封閉系統的實驗室主要考慮： 1) 人為失誤 樣本保存不當，未按要求溫度保存；反復凍融；未密封揮發(fā) 試劑過期，或試劑保存條件不當

15、 校準品復溶不當、保存不當； 是否定時檢測室內質控 2）溯源問題 對于封閉系統，由生產廠家負責量值溯源性保障，校準品定值是否準確極為關鍵。同時實驗室需嚴格按照流程操作，保證溯源性的準確傳遞。 3）校準時間間隔 除校準品準確定值外，應合理設定校準時間間隔。對于鈣，鎂項目穩(wěn)定性較差，試劑開瓶后PH的變化以及自發(fā)的底物消耗反應等均可能導致吸光度發(fā)生變化，通過

16、影響校準K值，影響樣本測定濃度。 這類項目僅在更換試劑或維護后進行校準不能滿足測定要求，需合理設定校準時間間隔，封閉系統多數提供校準時間間隔信息，應準確遵守。,原因分析及解決措施,4) 進一步問題分析 當實驗室經過嚴格自查后仍未找出問題時，可聯系廠家協助分析。 若某系統的所有實驗室不存在明顯的系統偏倚，但各實驗室間結果較分散，組內實驗室間CV較大，可能是系統的穩(wěn)定性有待提高。影響系統穩(wěn)定性的因素較多

17、，主要包括，不同批次試劑、校準品間的差異。 若某系統的中各實驗室的結果較為集中，組內CV較小，但多數系統存在明顯的系統偏倚（負偏倚），主要考慮校準品定值是否準確。,原因分析及解決措施,使用非封閉系統的實驗室： 對于鈉、鉀項目，絕大多數實驗室采用封閉系統，鈣、鎂項目半數實驗室使用非封閉系統。在多數非封閉系統中，以進口儀器、國產試劑、進口校準品的組合較為多見。由于多數校準品互通性情況未知，用于不同系統進行量

18、值傳遞的時可能發(fā)生溯源鏈的中斷。對于鈣、鎂項目，非封閉系統的測定結果較為分散，偏倚的通過率較低。 對于使用非封閉系統的實驗室，可通過分割樣本比對實驗進行方法比對；也可以使用經過互通性驗證的有證標準物質進行校準或系統正確度驗證。 對于開放分析系統，儀器廠家不可能提供準確的校準時間間隔，而試劑廠商亦極少提供 的具體信息，只能靠實驗室只能自行制定。在國家認可委CNAS—CL02 “醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則”中