注射用替加環(huán)素說明書_第1頁
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文檔簡介

1、注射用替加環(huán)素注射用替加環(huán)素注射用替加環(huán)素,適應癥為本品適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療:1.社區(qū)獲得性肺炎2.復雜性皮膚軟組織感染——大腸埃希菌、糞腸球菌(僅限于萬古霉素敏感菌株)、金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感及耐藥菌株)、無乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌族(包括咽峽炎鏈球菌、中間型鏈球菌和S.constellatus)、化膿性鏈球菌和脆弱擬桿菌等所致者。3.復雜性腹腔內感染——弗勞地檸檬酸桿菌、陰溝腸桿菌、

2、大腸埃希菌、產酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌(僅限于萬古霉素敏感菌株)、金黃色葡萄球菌(僅限于甲氧西林敏感菌株)、咽峽炎鏈球菌族(包括咽峽炎鏈球菌、中間型鏈球菌和S.constellatus)、脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌等所致者。為了分離、鑒定病原菌并明確其對替加環(huán)素的敏感性,應該留取合適標本進行細菌學檢測。在尚未獲知這些試驗結果之前,可采用本品作為經驗性單藥治療。為了減少耐藥細菌的

3、出現并維持本品及其他抗菌藥物的有效性,本品應該僅用于治療確診或高度懷疑細菌所致的感染。一旦獲知培養(yǎng)及藥敏試驗結果,應該據之選擇或調整抗菌藥物治療。缺乏此類資料時,可根據當地流行病學和敏感性模式選用經驗性治療藥物。警示語在3、4期臨床試驗中觀察到,使用替加環(huán)素治療的患者比對照組患者的全因死亡率增加。增加的原因尚未明確。但在治療選擇時應考慮全因死亡率的增加。已有替加環(huán)素的過敏反應類過敏反應的報告,并且可能威脅生命。已知四環(huán)素過敏的患者使用時

4、應慎重。已有使用替加環(huán)素后出現肝功能障礙和肝衰竭的報告。呼吸機相關性肺炎的患者使用替加環(huán)素后觀察到較低治愈率和更高死亡率。已有使用替加環(huán)素后出現胰腺炎,包括死亡的報告。如果使用替加環(huán)素后懷疑引發(fā)胰腺炎,應考慮停止給予替加環(huán)素。給予懷孕婦女替加環(huán)素可能會導致胎兒受損。在牙齒發(fā)育階段,替加環(huán)素的使用可能導致永久性牙齒變色。艱難梭菌相關性腹瀉:當出現腹瀉應進行評估。成份本品主要成份為替加環(huán)素,其化學名稱為:(4S,4aS,5aR,12aS)9

5、(2叔丁基氨基乙酰氨基)4,7雙二甲氨基1,4,4a,5,5a,6,11,12a八氫3,10,12,12a四羥基1,11二氧代2并四苯甲酰胺本品治療復雜性皮膚軟組織感染或復雜性腹腔內感染的推薦療程為5~14天。治療療程應該根據感染的嚴重程度及部位、患者的臨床和細菌學進展情況而定。本品無需根據年齡、性別或種族調整劑量。(見[藥代動力學]特殊人群和[注意事項]老年患者中的應用)腎功能損傷患者用藥腎功能損傷或接受血液透析患者無需調整替加環(huán)素的

6、劑量。(見[藥代動力學]特殊人群腎功能損傷患者)。肝功能損傷患者用藥輕至中度肝功能損傷(ChildPugh分級A和B級)患者無需調整劑量。根據重度肝功能損傷患者(ChildPugh分級C級)的藥代動力學特征,替加環(huán)素的劑量應調整為100mg,然后每12小時25mg維持。重度肝功能損傷患者應慎用本品并監(jiān)測治療反應。(見[藥代動力學]特殊人群肝功能損傷患者和[注意事項]肝功能損傷患者用藥)兒童用藥本品在年齡低于18周歲的兒科患者中的療效及安

7、全性尚不明確。(見[注意事項]警告)因此本品不推薦用于年齡低于18周歲的患者。藥品配制與處理每瓶本品應該采用5.3ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液溶解,溶解后的替加環(huán)素溶液濃度為10mgml。(注意:每瓶超量6%,因此5ml溶液相當于50mg藥物。)輕晃藥瓶直至藥物溶解。立刻從藥瓶中抽取5ml溶液加入含100ml液體的靜脈輸液袋中(100mg劑量溶解2瓶,50mg劑量溶解1瓶)。靜脈輸液袋中藥物的最高濃度為1mgml。溶解后的

8、溶液呈黃色或橙色,顏色變化的溶液應丟棄不用。注射用藥物在給藥之前應該肉眼檢查是否存在顆粒物和變色(如綠色或黑色)。本品可以在注射溶液包裝袋中室溫保存達6小時,或2~8C(36~46F)冷藏達24小時。本品應該經專用輸液管線或Y型管線靜脈給藥。如果同一輸液管線繼續(xù)用于輸注多種藥物,應該在輸注本品前后應用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液灌洗管線。經此普通管線給藥應該采用與替加環(huán)素及其它任何藥物相容的注射溶液。相容性相容的靜脈輸注溶液包

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