gmp知識競賽試題

1、GMP知識競賽試題知識競賽試題一、填空題：一、填空題：1、為規(guī)范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。2、藥品生產質量管理規(guī)范是藥品生產管理生產管理和質量控制質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途預定用途和注冊要求注冊要求的藥品。3、企

2、業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行放行、貯存貯存、發(fā)運發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。4、企業(yè)高層管理人員應當確保實現既定的質量目標質量目標，不同層次的人員以及供應商供應商、經銷商經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。5、質量控制包括相應的組織機構、文件系統文件系統以及取樣取樣、檢驗檢驗等，確保物料或

3、產品在放行前完成必要的檢驗檢驗，確認其質量符合要求。6、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻前瞻或回顧回顧的方式，對質量風險進行評估評估、控制控制、溝通溝通、審核審核的系統過程。7、質量管理部門應當參與所有與質量質量有關的活動，負責審核審核所有與本規(guī)范有關的文件。8、所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓上崗前培訓和繼續(xù)培訓繼續(xù)培訓。9、關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當

4、包括企業(yè)負責人、生產管理負責人產管理負責人、質量管理負責人質量管理負責人和質量受權人質量受權人。22、應當建立印刷包裝材料設計設計、審核審核、批準批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣原版實樣。23、對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗檢驗和穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察。24、廠房應當采取適當措施，防止未經批

5、準人員的進入。生產生產、貯存和質量控制質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。25、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡帕斯卡。26、廠房應當有適當的照明照明、溫度溫度、濕度濕度和通風通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。27、文件是質量保證系統的基本要素基本要素。企業(yè)必須有內容正確的書面質量標準質量標準、生產處方生產處方和工藝規(guī)程工藝規(guī)程、操作規(guī)程操作規(guī)程以及記錄記

6、錄等文件。28、文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當的人員適當的人員簽名并注明日期明日期。29、文件應當標明題目題目、種類種類、目的目的以及文件編號文件編號和版本號版本號。文字應當確切確切、清晰清晰、易懂易懂，不能模棱兩可。30、批記錄應當由質量管理部門質量管理部門負責管理。31、物料物料和成品成品應當有經批準的現行質量標準；必要時，中間產品中間產品或待包裝產品待包裝產品也應當有質量標準。32、每種藥品的每個生產批量生產批量均應當有