2018年醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范docx

1、2018年醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范專項整治工作方案根據(jù)國家總局醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施總體規(guī)劃要求，結合我區(qū)近期生產環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)原材料采購、過程管理等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，經研究決定，從自即日起至5月10日，開展醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范專項整治工作，特制定如下方案：一、整治目標強化醫(yī)療器械監(jiān)管，全面規(guī)范和提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強醫(yī)療器械生產企業(yè)守法意識和質量意識，打擊違反醫(yī)療器械監(jiān)督法律法規(guī)等行為，確保在產醫(yī)療器械生產企

2、業(yè)質量管理體系全面符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《生產規(guī)范》）的要求。二、整治階段和措施（一）整治部署階段（即日起至元月31日）。元月20日前，自治區(qū)局印發(fā)專項整治工作方案，部署全區(qū)開展專項整治工作。盟市局于元月底前，按照本整治方案要求，結合本轄區(qū)內的工作實際制定整治措施。（二）整治實施階段（2月1日至4月30日）。1、盟市局于2月10日前對轄區(qū)內在產企業(yè)質量管理體系自查情況進行審查，填寫《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管

3、理體系自查情況匯總表》（附件1）并加蓋公章后上報電子和紙質版。3（三）對企業(yè)年度質量管理體系自查報告中未說明是否符合《生產規(guī)范》要求或說明不符合《生產規(guī)范》要求的，可提交停產報告進行停產整改。對申請停產企業(yè)，應當要求企業(yè)自停產之日起上報停產報告。對計劃恢復生產的，企業(yè)應當報告自治區(qū)局，經檢查符合《生產規(guī)范》后方可生產。（四）在檢查中發(fā)現(xiàn)關鍵項目不符合或不符合項可能對產品質量產生直接影響的，應當要求企業(yè)停產整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，