成人藥劑《藥品生產質量管理》復習題

1、11515級成人藥劑級成人藥劑《藥品生產質量管理》復習題《藥品生產質量管理》復習題一、單項選擇題（每題一、單項選擇題（每題1分，共分，共3535分）分）1、關鍵人員，不能互相兼任的（）。A、質量管理負責人與質量受權人B、生產管理負責人與質量受權人C、生產管理負責人與質量管理負責人D、質量受權人與企業(yè)負責人2、為企業(yè)提供必要的資源，進行合理計劃、組織和協(xié)調，保證質量管理部門獨立履行職責的人是（）。A、企業(yè)負責人B、質量受權人C、生產管理負

2、責人D、質量管理負責人3、要達到藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），有五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中有一年的藥品生管理經驗，并接受與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓的人員是（）。A、企業(yè)負責人B、質量受權人C、生產管理負責人D、質量管理負責人4、在產品放行前，必須按照其職責的要求出具產品放行審核記錄，并納入批生產記錄的人員（）。A、企業(yè)負責人B、質量受權人C、生產管理負責人D、質量管理負責人5、中間產品和

3、待包裝產品要求貯存在（）。A、常溫庫B、陰涼庫C、適當?shù)臈l件下C、冷庫6、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，是否有識別標志，標明（）。A、產品的名稱B、批號C、產品的名稱和批號D、所用產品的名稱和批號7、印刷包裝材料原則上由專人保管，必須按（）發(fā)放。A、操作規(guī)程B、操作規(guī)程和使用量C、操作規(guī)程和需求量D、需求量8、回收產品按照預定的操作規(guī)程進行，并且有記錄，回收處理后的產品按照回收處理中最早批次產品的（）確定有效期

4、。A、生產批號B、生產日期C、有效期C、包裝日期9、企業(yè)要確認廠房、設施、設備的設計符合（）的要求。A、預定用途B、藥品生產質量管理規(guī)范C、預定用途和藥品生產質量管理規(guī)范D、注冊10、藥品生產質量管理規(guī)范有關的文件要經（）的審核。A、生產管理部門B、行政管理部門C、企業(yè)法定代表人D、質量管理部門11、生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料要符合（）。A、藥品標準B、包裝材料標準C、相應的質量標準D、食品標準3D.以上都是25、下列哪

5、一項不是實施GMP的目標要素：（）。A.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C.建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量D.與國際藥品市場全面接軌26、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（）。A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水27、物料必須從（）批準的供應商處采購。A.供應管理部門B.生產管理部門C.質量管理部門D.財務管理部門28、因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（）。A.銷毀B.返包

6、C.退還藥品經銷商D.上交藥品行政管理部門29、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）。A.可以發(fā)放B.審核批生產記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗合格即可發(fā)放30、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（）。A.衛(wèi)生管理B.設備C.生產管理D.機構與人員31、每批藥品均應當由（）簽名批準放行。A.倉庫負責人B.財務負責人C.企業(yè)負責人D.質量受權人32、藥品生產的崗位操作記錄應由（）。A.監(jiān)控員填寫B(tài)

7、.車間技術人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長填寫33、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣34、委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行（）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A.書面B.現(xiàn)場C.直接D.間接35、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。A.微生物B.理化C.粒度D.狀態(tài)二、多項選擇（每題二、多項選擇（每題