藥理基地檢查重點復習題.

1、2頒布《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的目的？答：為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。5以人為對象的研究須符合什么原則？答：所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。作為專業(yè)負責人PI，應主要在以下資料上簽字：原始病例、CRF確認頁、倫理申請書、協議書、授權表、SAE報告表、中期總結年度報告總結報告。專業(yè)秘書工作職責1、項目研究者應

2、在醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格；應接受過GCP培訓并取得相應資格。2、負責起草、修訂及撰寫藥物臨床試驗專業(yè)管理制度、SOP及操作規(guī)范。3、協助專業(yè)負責人及研究者完成本專業(yè)的有關藥物臨床試驗的工作任務；協調解決藥項目實施過程中的困難及問題。4、對本專業(yè)相關人員進行GCP、藥物臨床試驗相關法律法規(guī)、臨床試驗技術的培訓和繼續(xù)教育，并做好培訓記錄。5、妥善管理藥物臨床試驗專業(yè)管理制度、SOP及操作規(guī)范等資料，保障檔案管理的規(guī)范性

3、和完整性。專業(yè)質量控制員工作職責1、專業(yè)質量控制是我院“三級質控”制度中重要組成部分，專業(yè)質量控制員應由具有本科及本科以上學歷或中級職稱以上人員擔任，熟悉GCP及相關法律法規(guī)，具有豐富的藥物臨床試驗經驗并熟知藥物臨床試驗流程。2、嚴格遵循標準操作規(guī)程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。1)熟悉和掌握藥物臨床試驗方案、目的、藥物的療效及安全性，對方案產生異議時，有權向主要研究者提出個人意見和建議；2)確認在試驗前取得了所有受試

4、者的知情同意書，監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；3)確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期；每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認并記錄；核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；試驗結束后對原始數據進行溯源并作記錄；2.2在方案中對不良事件做

5、出明確定義，并說明不良事件嚴重程度的判斷標準，判斷不良事件與試驗藥物關系的分類標準（如肯定有關、可能有關、可能無關、無關和無法判定）。2.3方案中要求研究者必須如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉歸。2.4試驗開始前，研究小組成員必須熟悉該防范和處理醫(yī)療中受試者及突發(fā)事件預案的內容。2.5將研究醫(yī)生、護士或倫理委員會的聯系方式告知患者。3.不良事件的處理與記錄3.1住院患者如受試者在住院期間

6、發(fā)生不良事件，按以下程序處理：發(fā)現受試者出現不良事件后，管床醫(yī)生或值班醫(yī)生應及時告知研究者，如有必要，可先對癥處理，由研究醫(yī)師初步評定不良事件的程度分級和與試驗藥物的相關性，并給予進一步處理意見：3.1.1一般不良事件：可密切續(xù)觀事件的轉歸或根據試驗方案進行相應對癥處理；3.1.2重要不良事件：研究醫(yī)師應及時通報主要研究者，并根據方案要求暫停治療、調整藥物劑量和予以針對性處理等處理，如有必要，PI可決定是否緊急接盲；3.1.3嚴重不良事

7、件：按下述第4點內容及時處理并按相應SOP進行報告。3.1.4研究醫(yī)師根據病情實施處理，如受試者的損害超出研究科室的救治能力時，通知應急小組，啟動“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預案”。3.2門診患者獲知受試者出現不良事件后，研究醫(yī)師需詳細詢問受試者當時的癥狀、體征及所在地點等，對受試者進行必要的解釋與開頭指導，對不良事件的程度和相關性給予初步評定；3.2.1如受試者在當地醫(yī)療機構，通過電話與接診醫(yī)生取得聯系，再次核實不良事件的