角膜注冊工作匯報_唐華_20140530

1、,脫細胞角膜基質注冊工作匯報,匯 報 人：唐 華時　 間：二0一四年五月三十日,一、角膜注冊情況介紹,二、角膜注冊推進工作,四、角膜專利申報情況,三、角膜特別審批工作,一、角膜注冊情況介紹,角膜注冊審查工作流程,,角膜技術審評工作流程,,注冊申報過程涉及人員,二、角膜注冊推進工作,1、成立角膜注冊工作領導小組（？），下設注冊推進工作組和注冊技術支持組。注冊跟進工作組主要由北京負責，推進注冊各階段進度，協(xié)調、推進技術審評

2、、行政審批各階段相關工作。注冊技術支持工作組由北京、西安、深圳主要相關人員組成（金巖教授技術團隊的支持比較重要），負責組織審評專家會的前期準備工作；對審評、審批過程中提出的問題進行陳述和解釋；負責注冊資料補充；提供審評、審批過程技術問題的解決方案。2、注冊資料問題準備與專家會答辯收集角膜資料存在的所有問題，形成問題解決方案；專家會答辯工作的前期準備。,三、角膜注冊特別審批工作,三、角膜注冊特別審批工作,5月20日角膜特審申請資料遞

3、交廣東省藥監(jiān)局，現(xiàn)技術審評已通過，正進行政審批（省局全過程30日內），之后報國家局器械審評中心特審辦（審評40個工作日、公示10個工作日），取得特審號。之后按創(chuàng)新程序進行加快技術審評和行政審批（具體還沒有時間規(guī)定）。,四、角膜專利申報情況,1.集團公司角膜相關專利一覽表：,四、角膜專利申報情況,2、競爭對手在國內申請的角膜相關專利一覽表：,四、角膜專利申報情況,3、專利工作存在的問題及對策,四、角膜專利申報情況,4、下一步工作計劃：對

4、集團專利進行統(tǒng)一管理，統(tǒng)一標準格式，統(tǒng)一管理標準，統(tǒng)一申請流程，統(tǒng)一控制質量；針對現(xiàn)有問題，實施改進措施；加強新專利的申報工作；分析競爭對手的專利，有針對性的申請干擾專利，在符合公司業(yè)務發(fā)展的方向上申請專利，搶占技術點；對主要競爭對手的專利進行動態(tài)跟蹤，定期發(fā)送相關專利信息，為研發(fā)和產品上市提供參考；對主要競爭對手的專利進行分析篩選，對侵權風險高的專利進行專利侵權分析和預警，制定預案。,角膜注冊目前存在的主要問題及對策：,全球