《醫(yī)療器械冷鏈(運輸貯存)管理指南》及冷鏈管理培訓

1、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》學習考核試卷姓名： 分數(shù)：一，填空題：1《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》適用于醫(yī)療器械 企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械運輸與貯存的質量管理。2 醫(yī)療器械生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據(jù)生產、經營的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及 或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。3 冷庫內應劃

2、分待驗區(qū)、貯存區(qū)、 、包裝材料預冷區(qū)（貨位）等，并設有明顯標示。4 為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應配備 或雙回路供電系統(tǒng)等5 用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾邆?功能，車廂應防水、密閉，車廂內留有保證氣流充分循環(huán)的空間。6 藏箱（柜）應能自動調節(jié)箱體內溫度；保溫箱應配備 及隔溫裝置，并符合產品說明書和標簽標示的儲運要求。7 冷鏈管理醫(yī)療

3、器械發(fā)貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的 。8 生產經營企業(yè)和使用單位應當制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中 的應急預案，并對應急預案進行驗證9 冷藏車工作溫度 度。在溫控系統(tǒng)設置制冷機組啟動溫席 7.0℃，停機溫度3.0℃10，公司制定文件《冷藏冷凍藥品儲存和運輸應急方案》中在正常上班時間，由冷凍、冷藏藥品庫管

4、員負責監(jiān)測冷庫運行情況和負責此預案的實施。冷凍、冷藏藥品保管員休假和下班時間，由 負責監(jiān)測冷庫運行情況和負責此預案的實施。二，選擇題1 用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾邆洌?）A 自動調控溫度功能。 B 車廂應防水、密閉，C 車廂內留有保證氣流充分循環(huán)的空間 D 短信通知2 醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷?、冷藏車應配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度。溫測系統(tǒng)應具備以下

5、功能：（ ）A 溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。溫度范圍內的環(huán)境下完成。7 使用冷藏車運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應符合以下要求：A 提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規(guī)定的溫度。B 根據(jù)驗證報告確定冷藏車廂內產品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。C 冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時關閉車廂門，檢查廂門

6、密閉情況。D 檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。E 冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過程中，應采取措施確保溫度符合產品說明書和標簽標示的要求。8 冷藏車貨物裝載要求（ ）A 貨物必須放在墊板上，保持地面通風；B 藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿；C 在藥品與車廂之間留有足夠通風空間；藥品與廂內前板距離不小于 15 厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于 5 厘米的導流距離；D 裝載完畢，關閉車廂，檢查車廂門密

7、閉情況，啟動制冷機組。9 冷藏車出車前檢查（ ）：A 檢查內外風機運轉是否正常，制冷是否正常。B 檢查門封是否嚴密,車廂是否保溫。C 檢查溫濕度記錄儀是否正常記錄。D 當溫度達到 2-8℃范圍時，檢查合格后，放行出車。10 冷藏車中途裝卸時要求（ ）A 開啟車門前應關閉制冷機組，B 卸貨時應快進快出并隨手關門，每次開門時間不得超過 2 分鐘；C 如是批量卸貨的，應選擇在廂內溫度不超過 5℃的情況下分次進行。D 應當填寫貨物運