《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的發(fā)展研究.pdf

1、藥品不良反應報告和監(jiān)測工作在盡早發(fā)現(xiàn)藥品不良反應和藥品不良事件以及避免藥害事件重復發(fā)生和蔓延等方面發(fā)揮著重要的作用，我國國家食品藥品監(jiān)管總局對此項工作高度重視，將其列為藥品上市后監(jiān)管的主要內(nèi)容之一，并不斷加強法規(guī)和監(jiān)測體系建設。1984年《藥品管理法》規(guī)定將不良反應監(jiān)測列為藥品監(jiān)管的重要內(nèi)容，標志著不良反應監(jiān)測法制化的開始。1999年原國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒發(fā)了《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》，結(jié)束了多年以來藥品不良反應監(jiān)

2、測工作無章可循的局面。2001年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第71條規(guī)定“國家實行藥品不良反應報告制度”。從此ADR監(jiān)測制度走上了法律軌道;2004年，CFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱04版《辦法》），將法律層級由規(guī)范性文件提升為部門規(guī)章;2011年衛(wèi)生部發(fā)布了修訂后的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱11版《辦法》），進一步推動了ADR監(jiān)測體系的開展。11版《辦法》的出臺，為藥品不

3、良反應監(jiān)測和藥品安全性監(jiān)管提供了一個良好的發(fā)展契機，但同時在實施過程中也存在一些問題;例如，醫(yī)療機構(gòu)上報的積極性不高、報告質(zhì)量不高、藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測工作開展不力、公眾對ADR的認知度較低、對ADR知識缺乏、懲罰力度不夠等;所以本課題希望通過實地調(diào)研，借鑒國外的先進方法和理念，去探究一個科學合理的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，為更好的實施和完善我國的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》提供一些建議和參考。
　　本課題采用的

4、研究方法有文獻研究，對比研究，現(xiàn)狀研究及借鑒研究等方法，對我國《辦法》的發(fā)展進行了較為系統(tǒng)的探討;其中文獻研究主要針對2009年到2013年間國內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測文獻的內(nèi)容進行分析，對比研究主要是將我國2個版本的《辦法》在結(jié)構(gòu)框架、每章節(jié)的內(nèi)容予以對比，現(xiàn)狀研究涉及河南省生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及藥品監(jiān)管部門對11版《辦法》的實施情況，借鑒研究主要對ICH以及美國在藥品不良反應監(jiān)測工作方面的方法進行探討。
　　對比研究表明，11版《辦法

5、》由04版《辦法》的六章33條增加到八章67條，增加了藥品重點監(jiān)測和信息管理兩個章節(jié);11版《辦法》規(guī)范了報告程序，增加了對嚴重ADR、群體藥品不良事件調(diào)查核實評價的要求，增加了“藥品重點監(jiān)測的要求”，并對生產(chǎn)企業(yè)開展ADR監(jiān)測工作提出了更多更高的要求。
　　現(xiàn)狀研究表明，河南省的ADR監(jiān)測工作在11版《辦法》實施之后取得了很大的突破，例如報告數(shù)量逐年增長，報告質(zhì)量也得到了提高，河南省藥品監(jiān)測部門針對報告收集過程中出現(xiàn)的問題，對醫(yī)

6、療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及民眾采取了有效的措施，使得近幾年來河南省收集到的不良反應報告在數(shù)量及質(zhì)量上都取得了顯著的成效;河南省監(jiān)監(jiān)測機構(gòu)收集到的ADR應報告數(shù)據(jù)絕大多數(shù)來自醫(yī)療機構(gòu)，河南省生產(chǎn)企業(yè)報告ADR的主動性也不高，這與CFDA在2012年ADR年度報告上報道的是一致的，
　　借鑒研究表明，我國關(guān)于藥品不良反應監(jiān)管的法律法規(guī)日趨成熟，但與美國、歐盟及ICH的相關(guān)法律法規(guī)相比:我國還存在制度上的不健全，例如由于監(jiān)管需求和監(jiān)管形勢的不斷

7、變化和發(fā)展出現(xiàn)了監(jiān)管法律滯后、與現(xiàn)實脫節(jié)的新情況，藥品不良反應監(jiān)管法規(guī)位階不高，相關(guān)配套法規(guī)不完善，不良反應受害人難以獲得救濟等。
　　文獻研究表明，我國在實施2011版《辦法》過程中存在諸多問題，例如報告質(zhì)量不高，企業(yè)報告率太低，《辦法》可操作性不強，與辦法相配套的法律法規(guī)缺失等。
　　結(jié)論:應該完善我國ADR監(jiān)測工作相關(guān)的法律法規(guī)，提高醫(yī)療機構(gòu)ADR報告的質(zhì)量，增強監(jiān)測技術(shù)部門的監(jiān)測水平，強化監(jiān)管部門對有關(guān)藥品安全風險警