注射劑的質量風險管理與控制.pdf

1、注射劑作為一種直接注入體內的劑型，對產品質量的安全性要求也高于其它劑型。部分企業(yè)由于缺少質量風險意識，近年來也出現了幾起典型的注射劑藥害事件，充分說明了企業(yè)需要進行風險管理的必要性。
　　 藥品生產過程的質量風險管理在我國處于起步階段，還缺少具體的指導性文件及科學系統(tǒng)的方法。本文以小容量注射劑為例，通過已發(fā)生的藥害事件及質量公告中出現最多的質量問題為依據，將物料及供應商的控制、可見異物的控制、無菌作為風險管理的對象，并對生產過程

2、中各風險制定了相應控制措施。
　　 1、方法與結果
　　 1.1、物料及其供應商的質量風險控制
　　 以除菌級過濾的定義為依據，制定了企業(yè)對物料微生物限度內控標準的依據，建立了計算公式。同時建立了基于過程能力的物料供應商風險評估模型。通過數據收集、關鍵屬性過程能力指數的計算和風險系數的計算，對供應商的質量風險進行了量化，便于控制與采取措施。
　　 1.2、注射劑中可見異物的風險控制
　　 通過對注

3、射劑中可見異物種類的分析，將可見異物中占最大比例的玻璃類的可見異物作為研究對象。從玻璃的材質、玻璃與藥物的相容性、玻璃安瓿的處理、設備、檢查方法等方面分析了風險因素，并針對每種因素制定了控制措施。
　　 1.3、注射劑無菌的控制
　　 將注射劑的無菌保證水平列為研究對象，分析了人員對環(huán)境的影響及環(huán)境可以凈化人員影響的因素，同時對設備在更換規(guī)格時的風險進行了分析，根據物料中微生物的繁殖特性，提出了藥液應該控制除菌后到滅菌的

4、時間以降低風險，對采用流通蒸汽滅菌的非最終滅菌工藝采用控制耐熱菌的方法是有效的，通過以上措施可以降低注射劑無菌的風險。
　　 2、本課題研究的意義
　　 (1)為企業(yè)建立物料的內控標準提供了理論基礎及科學依據，有助于從風險的角度建立正確合理的質量標準。同時對供應商的評估建立了數學模型，能夠更加科學、準確地評估供應商的風險性，為選擇供應商提供了理論支持。
　　 (2)找出了目前可見異物不合格較多的根源，也為今后注射