紅花氯化鈉注射液制備工藝優(yōu)化及降解產物的研究.pdf

1、紅花黃色素(SY)是從菊科植物紅花(Carthamus tincrorius L.)中提取出的一類含有多種成分的水溶性查耳酮類化合物，是紅花氯化鈉注射液中的主要成分。本文較系統(tǒng)的描述了該類成分在紅花氯化鈉注射液在制備過程中產生的熱不穩(wěn)定性及其熱不穩(wěn)定性產物對藥效的影響；優(yōu)化了工藝中各步驟的工藝參數(shù)；初步研究了紅花氯化鈉注射液質量標準和紅花氯化鈉注射液熱不穩(wěn)定產物的性質。
　　 本文考察了紅花中紅花黃色素的提取、純化方法。采用水為

2、提取溶劑提取，并利用大孔吸附樹脂對提取液進行純化。采用正交試驗設計及單因素實驗方法，通過對紅花氯化鈉注射液制備工藝過程中各步驟進行優(yōu)選，高效液相色譜法(HPLC)指紋圖譜的跟蹤檢測，以羥基紅花黃色素A的含量和紅花氯化鈉注射液中熱不穩(wěn)性產物的含量變化為指標，優(yōu)化了提取、純化工藝。
　　 本文通過對紅花氯化鈉注射液配制過程中EDTA-2Na和抗氧劑進行研究，以羥基紅花黃素A為指標，同時控制紅花氯化鈉注射液中熱不穩(wěn)定性產物的含量，優(yōu)選

3、EDTA-2Na加入量以及紅花氯化鈉注射液中加入抗氧劑的種類和加入量。
　　 本文對紅花氯化鈉注射液的質量標準進行了初步的研究，以薄層層析為定性鑒別標準，以HPLC測定，羥基紅花黃色素A為定量指標；以羥基紅花黃素A為參照物，建立HPLC指紋圖譜，采用中國藥典會指定的指紋圖譜相似度評價軟件進行相似分析，嚴格控制紅花氯化鈉注射液不穩(wěn)定性產物的含量，初步建立了紅花氯化鈉注射液的質量標準，用以控制紅花氯化鈉注射液的質量。